【課程大綱】什么是國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書？
國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書怎么獲取？企業怎么獲取國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書證書？
2.相關術語及定義
➢ 監督評審： CNAS為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的 定期或不定期的評審；
➢ 認可評定： 根據認可規則和認可準則的要求 ，對認可評審的結論及相關信息進行審查 ，并 作出有關是否批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可資格的決定意見。
➢ 告誡： 獲得認可的實驗室存在影響認可管理有效性的問題 ，但屬于孤立、偶發事件 ，且實 驗室有能力在CNAS規定的時間內進行糾正并采取有效的糾正措施的 ， CNAS對實驗室認 可資格采取的一項處理措施。
實驗室獲得認可的一般流程：
第一步：建立管理體系
1.1 依據 CNAS 的認可準則 ，建立管理體系。
• 檢測實驗室/校準實驗室適用 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (等同采用 ISO/IEC17025) ；
• 醫學實驗室適用 CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》 (等同采用 ISO15189) ；
• 司法鑒定/法庭科學機構適用于 CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可 準則》；
一、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書適用范圍：
適用于國家認可實驗室，長期有效，全國通用。
二、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓費用：
800元/人，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。
認可規范文件，包括：認可規則、認可準則、認可指南和認可方案等; 其中認可規則、認可準則、部分認可方案屬于強制性要求類文件
• 認可指南屬于非強制性要求文件， 可供實驗室參考。
.認可文件介紹
➢ 通用規則 (R) 類文件：
• CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》 ，是為保證CNAS認可標識 、 國際互 認聯合認可標識與認可證書的正確使用 ， 防止誤用或濫用標識和認可證書 ， 以及錯誤聲 明認可狀態 ，維護CNAS的信譽而制定。
• CNAS- R02《公正性和保密規則》 ，是為確保認可工作的公正性 ， 維護申請人和獲準認 可機構的信息保密權利而制定 ，適用于CNAS在認可工作中涉及的所有過程及活動。
• CNAS - R03《申訴、 投訴和爭議處理規則》 ，是為確保申訴、投訴和爭議處理工作的公 正、有效 ，維護與認可工作有關各方的正當權益和CNAS的信譽而制定 ，適用于處理來自 申請認可或已獲準認可的機構對CNAS的申訴以及任何組織或個人對CNAS提出的投訴和 爭議 ，也適用于向CNAS提出的針對申請認可或已獲準認可的機構的投訴。
三、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓內容
1）(一)
2）1.標準架構
3）2.通用要求
4）3.結構要求
5）4.資源要求
6）5.過程要求
7）6.管理體系要求
8）7.補充要求
9）(二)內審活動的解
10）8.從外審角度理解
11）9.從管理角度理解
12）10.監督、審核、管理評審區別
13）11.內審周期
14）12.內審計劃
15）13.審核目的
16）14.內審內涵
17）15.內審原則
18）定期監督評審或復評審無需實驗室申請 ，但必須進行現場評審， 監督的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。
• 定期監督評審或復評審的截止日期在 CNAS 秘書處向實驗室 發放的"認可決定通知書"中標明 ，實驗室要予以關注。
• 實驗室無故不按期接受定期監督評審或復評審 ，將被暫停認可 資格。如實驗室確因特殊原因不能按期接受定期監督評審或復 評審 ，則需向CNAS 秘書處提交書面延期申請 ，說明延期原因 及延期期限 ，經審批后方可延期。一般情況下 ，延期不允許超 過 2 個月。
• 當不定期監督評審與定期監督評審、復評審相距時間較近時， 征得實驗室同意后 ，可合并安排。
第八步：后續工作
定期監督評審
• 對于初次獲準認可的實驗室應在認可批準后的 12 個月內接受 CNAS 安排的定期監督評審， 定期監督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況及遵守認可規定的情況。
• 兩次復評審之間將不再安排定期監督評審。
• 對于多場所的獲準認可實驗室 ，定期監督評審應覆蓋所有場所。對于同時獲得檢測、校準和 鑒定能力認可的實驗室 ，定期監督評審應同時覆蓋檢測領域、校準領域和鑒定領域。
四、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書提交資料
申請表，身份證，畢業證，照片
五、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓安排
每月開班，培訓兩天時間，上午九點到十一點半，下午兩點到四點半
第六步：整改驗收
不符合整改
對于評審中發現的不符合，實驗室要及時進行糾正，需要時采取糾正措施；
整改時間要求：
• 一般情況下， CNAS 要求實驗室實施整改的期限是 2 個月；
• 監督評審(含監督+擴項評審)和復評審(含復評+擴項評審)時涉及技術能力的不符合，
要求在 1 個月內完成整改。
• 注意 CNAS 評審與其他部門委托或安排的評審聯合進行時，實驗室的整改期限取最短期限。
第六步：整改驗收
不符合整改現場驗證要求
➢ 對于涉及影響結果的有效性和實驗室誠信性的不符合項；
➢ 涉及環境設施不符合要求，并在短期內能夠得到糾正的；
➢ 涉及儀器設備故障，并在短期內能夠得到糾正的；
➢ 涉及人員能力，并在短期內能夠得到糾正的；
➢ 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
以上情況評審組會對不符合項的整改考慮進行現場驗證，一般情況下現場驗證由原評審組進行
第六步：整改驗收
不符合整改
• 對評審中發現不符合的整改 ， 實驗室不能僅進行糾正 ， 要在糾正后 ， 充分查找問題形成
的原因 ，需要時制訂有效的糾正措施 ， 以免類似問題再次發生。
• 對于不符合 ，僅進行糾正 ，無需采取糾正措施的情況很少發生。
• 評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的 ，也可能再進行現場核查。
• 評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見 ，有可能根據實驗室的整改情況而
進行修改 ，但修改的內容會通報實驗室。
六、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書相關
撤銷認可
• 被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可； (自我評估后提認可申請)
• 由于認可規則或認可準則變更 ，獲準認可實驗室不能或不愿繼續滿足認可要求； (6個月 后提認可申請)
• 現場評審發現實驗室的管理體系不能有效運行 ， 且情節嚴重的； (6個月后提認可申請) ；
• 暫停期間或恢復認可后同類問題繼續發生； (12個月后提認可申請)
• 獲準認可實驗室不能履行 CNAS 規則規定的義務； (12個月后提認可申請)
• 不接受或不配合專項監督和投訴調查； (36個月后提認可申請)
• 嚴重違反認可合同； (36個月后提認可申請)
• 超范圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態 ， 造成嚴重影響的； (36個月后提認
科學 公準快請捷周)到 (接下頁)
撤銷認可
• 現場評審發現實驗室不具備相應技術能力 ，包括但不限于： (36個月后提認可申請) —— 缺少部分檢測/校準/鑒定設備；
—— 部分技術人員明顯不滿足相關認可要求；
—— 未經有效確認而不按檢測/校準/鑒定標準/規程/規范操作 ，影響檢測/校準/鑒定結果 有效性 ，情節嚴重的；
—— 對部分獲準認可的技術能力不能有效管理 ，情節嚴重的；
—— 其他嚴重影響檢測/校準/鑒定結果有效性的問題。
• 發現獲準認可實驗室有惡意損害 CNAS 聲譽行為； (36個月后提認可申請)
• 實驗室存在不誠信行為 ，包括但不限于：弄虛作假 ，不如實做出承諾 ，或不遵守承諾 ， 出具 虛假報告/證書 ，存在欺騙、 隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。 (36個月后提認可申請)
注銷認可
在下列情況下 ， CNAS 應注銷認可：
• a) 獲準認可實驗室自愿申請注銷認可；
• b) 認可有效期到期未獲得認可資格。
縮小認可范圍
縮小認可范圍的條件
a) 獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍；
b) 業務范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內的部分能力；
c) 各類評審或能力驗證的結果表明 ，在 CNAS 秘書處規定的時間內 ，獲準認可實驗室的某 些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。
d)CNAS 的認可要求變化后 ，在 CNAS 秘書處規定的時間內 ，獲準認可實驗室未能完成轉 換 ，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。
CNAS 依據國家相關法律法規，國際和國家標準、規范等開展認可工作，遵循客觀
公正、科學規范、權威信譽、廉潔高效的工作原則；
• CNAS 不以營利為目的，其經費來源于認可及相關活動的收費和政府的資助。
• CNAS 不接受任何影響認可公正性的資助。
• CNAS 不從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動，如幫助實驗室建立、
保持管理體系，或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業務。
• CNAS宗旨： 證實能力，傳遞信任
實驗室認可： CNAS (中國合格評定國家認可委員會) 對實驗室有能力進行規定類型檢 測和(或)校準所給予的一種正式承認。
CNAS內審員資格證書，ISO17025內審員資格證書
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【講師介紹】資深國家級資質認定（原計量認證）評審組成員、資質認定培訓教師、實驗室認可現場評審組專家。
【培訓對象】各級市場監督負責檢驗檢測機構檢查人員、檢測與實驗人員、質量負責人、技術負責人、授權簽字人等相關管理和技術人員。
更新時間：2024/11/11 8:52:01
