【課程大綱】什么是國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書？
國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書怎么獲取？企業怎么獲取國家認可實驗室CNAS內審員（ISO17025內審員）資格證書證書？
1.CNAS簡介
➢ 中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫CNAS) 是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定 ，由國家認證認可監督管理委員會 (英文縮寫 CNCA)批準成立并確定的認可機構， 統一實施對 認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可 工作；
➢ 2006年3月31日在原中國認證機構國家認可委員 會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)的 基礎上整合而成；
➢ CNAS 秘書處設在中國合格評定國家認可中心(
簡稱認可中心) ；
1.CNAS簡介
• CNAS 依據國家相關法律法規，國際和國家標準、規范等開展認可工作，遵循客觀
公正、科學規范、權威信譽、廉潔高效的工作原則；
• CNAS 不以營利為目的，其經費來源于認可及相關活動的收費和政府的資助。
• CNAS 不接受任何影響認可公正性的資助。
• CNAS 不從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動，如幫助實驗室建立、
保持管理體系，或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業務。
• CNAS宗旨： 證實能力，傳遞信任
一、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書適用范圍：
適用于國家認可實驗室，長期有效，全國通用。
二、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓費用：
800元/人，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。
第八步：后續工作
不定期監督評審
• 不定期監督評審方式可以是現場評審 ，也可以是其他評審方式 ，如文件評審等。
• 對于獲認可在 6 年之內的實驗室 ， 由于實驗室與認可相關的人員、方法、設備、環境 設施等發生變化而安排的不定期監督評審 ， 如果這種變化導致實驗室技術能力的變更 或涉及的變更很多 ，則需要安排現場評審確認 ，反之可安排其他評審確認；
• 不定期監督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內容。
• 當不定期監督評審中發現不符合時 ， 被評審實驗室在明確整改要求后應實施糾正 ， 需 要時擬訂并實施糾正措施 ，糾正/糾正措施完成期限與定期監督評審要求一致。
第八步：后續工作
不定期監督評審
• CNAS 的認可要求發生變化；
• CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調查；
• 獲準認可實驗室發生認可變更；
• 獲準認可實驗室不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求 ，或能力驗證活動出現多次不滿意結果；
• 獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格；
• 獲準認可實驗室在行政執法檢查中被發現存在較多問題；
• 獲準認可實驗室在定期評審中被發現存在較多問題；
• 獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數量增長速度與實驗室資源不匹配；
• CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。
在發生以上情況時 ， CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定期監督評審
第八步：后續工作
復評審
對于已獲準認可的實驗室 ，應每 2 年 (每 24 個月) 接受一次復評審 ，評審范圍涉及認 可要求的全部內容、 已獲認可的全部技術能力。
• 初次獲準認可后 ，第 1 次復評審的時間是在認可批準之日起 2 年 (24 個月) 內；
• 兩次復評審的現場評審時間間隔不能超過 2 年 (24 個月) ；
• 除不可抗力因素外 ，復評審一般不允許延期進行。
• 復評審不需要獲準認可實驗室提出申請；
• 復評審采用現場評審的方式 ，評審要求和現場評審程序與初次認可相同。
• 對于現場評審中發現不符合項的整改時限和要求與定期監督評審相同。
三、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓內容
1）(一)
2）1.標準架構
3）2.通用要求
4）3.結構要求
5）4.資源要求
6）5.過程要求
7）6.管理體系要求
8）7.補充要求
9）(二)內審活動的解
10）8.從外審角度理解
11）9.從管理角度理解
12）10.監督、審核、管理評審區別
13）11.內審周期
14）12.內審計劃
15）13.審核目的
16）14.內審內涵
17）15.內審原則
18）認可文件介紹
➢ 適用的實驗室認可依據的認可準則 (CL) 包括：
• CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》；
• CNAS -CL01 -G001《CNAS -CL01應用要求》 ， 與 CNAS-CL01同步應用；
• CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》；
• CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》；
• CNAS-CL01-G004《內部校準要求》；
• CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊領域的應用說明；
接下頁
1.認可文件介紹
接上頁
➢ 適用的實驗室認可依據的認可準則 (CL) 包括：
• CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》；
• CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》；
• CNAS-C08-A×××是CL08在特殊領域的應用說明；
• CNAS-CL07《醫學參考測量實驗室能力認可準則》；
• CNAS-CL02-A×××是CL02在特殊領域的應用說明。
1.認可文件介紹
➢ 認可指南(G系列)是CNAS為認可對象提供 的 ， 能夠滿足或達到認可規則 、 認可準則 等要求的建議或指導性文件。
➢ 實驗室認可涉及的指南類文件編號為 CNAS-GL××。
四、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書提交資料
申請表，身份證，畢業證，照片
五、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書培訓安排
每月開班，培訓兩天時間，上午九點到十一點半，下午兩點到四點半
第三步：受理決定
不認可受理申請情況
• 申請人提交的申請資料與事實不符 ，或提交的申請資料有不真實的情況 ，或申請人存在欺騙 行為、 隱瞞信息或故意違反認可要求等。
• 申請人不能遵守認可合同關于公正誠實、廉潔自律等內容。
• 不能滿足申請受理要求的。
• 在資料審查過程中 ， CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人。 申請人 應在規定期限內對提出的問題予以澄清或修改申請資料。 自第1次向申請人反饋問題起 ，超 過3個月仍不能滿足受理條件的 ，不予受理認可申請。
不認可受理申請情況
申請資料存在以下任何一種情況 ，會被認為實驗室存在誠實性問題：
• 提供的申請資料自相矛盾 ，或與實際情況不符 ，例如申請并不具備的能力；
• 管理體系文件有明顯抄襲痕跡 ，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的 部門；
• 不同實驗室提供的相關記錄雷同 ， 或同一實驗室提供的不同時間的質量記錄 (如內審、 管理評審記錄) 內容雷同；
• 實驗室質量記錄在筆跡、 內容等方面有明顯造假痕跡；
• 其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。
第三步：受理決定
不認可受理的處理
由于申請人不符合申請受理條件 ， CNAS 秘書處業務處將向申請人發出不受理認可通知書。
• 申請人對 CNAS 秘書處的不受理決定有異議 ，可于接到不受理通知后 10 個工作日內 ， 向 CNAS 秘書處提出申訴 ，逾期則視同接受。
• CNAS 對 于 申 投 訴 處 理 ， 可 參 看 CNAS-R03《 申 訴 投 訴 和爭 議 處 理 規 則 》
六、CNAS內審員資格證書/ISO17025內審員資格證書相關
第三步：受理決定
CNAS初訪情況
• 不能通過提供的文件資料確定申請人是否滿足申請受理條件 ，例如從申請資料中不能初 步確定實驗室人員是否具備相應能力 ，或從申請資料中不能確定實驗室是否具備相應的 設備、設施；
• 不能通過提供的文件資料準確認定申請范圍；
• 不能確定申請人是否能在 3 個月內接受評審。
CNAS 秘書處會征得申請人同意后安排初訪； 初訪的人員一般為 CNAS 秘書處人員或 CNAS 秘書處指定的評審員 ，初訪所產生的差旅、食宿費用由申請人承擔。
第三步：受理決定
資料審查
CNAS 秘書處在資料審查過程中 (做出受理決定前) 會將所發現的問題通知申請實驗室。
• 實驗室要在 1 個月內書面回復 CNAS 秘書處 ，對所提問題進行澄清或采取的處理措施；
• 實驗室在回復后的 2 個月內 ，其提交的整改資料 ，經審查能夠滿足受理要求。
• 否則會導致不予受理其認可申請的后果。
• 實驗室的整改有可能需要反復多次 ， 因此實驗室最好盡早提交整改材料。
2.相關術語及定義
➢ 監督評審： CNAS為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的 定期或不定期的評審；
➢ 認可評定： 根據認可規則和認可準則的要求 ，對認可評審的結論及相關信息進行審查 ，并 作出有關是否批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可資格的決定意見。
➢ 告誡： 獲得認可的實驗室存在影響認可管理有效性的問題 ，但屬于孤立、偶發事件 ，且實 驗室有能力在CNAS規定的時間內進行糾正并采取有效的糾正措施的 ， CNAS對實驗室認 可資格采取的一項處理措施。
實驗室獲得認可的一般流程：
第一步：建立管理體系
1.1 依據 CNAS 的認可準則 ，建立管理體系。
• 檢測實驗室/校準實驗室適用 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (等同采用 ISO/IEC17025) ；
• 醫學實驗室適用 CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》 (等同采用 ISO15189) ；
• 司法鑒定/法庭科學機構適用于 CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可 準則》；
CNAS內審員資格證書，ISO17025內審員資格證書
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【講師介紹】資深國家級資質認定（原計量認證）評審組成員、資質認定培訓教師、實驗室認可現場評審組專家。
【培訓對象】各級市場監督負責檢驗檢測機構檢查人員、檢測與實驗人員、質量負責人、技術負責人、授權簽字人等相關管理和技術人員。
更新時間：2024/11/6 11:48:31
