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【課程大綱】

廣州ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，廣州ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員線上培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)班。ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過(guò)ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級(jí)專業(yè)人才。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
第一部分
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
4.針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
7.文件要求、過(guò)程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
第二部分 :
1. 審核總論
 質(zhì)量審核的定義和范疇
 質(zhì)量體系審核的分類
 審核的目的、范圍、依據(jù)
 審核的時(shí)機(jī)和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準(zhǔn)備
審核計(jì)劃
審核檢查表
案例練習(xí)與實(shí)踐
3.審核的實(shí)施
首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核
不合格報(bào)告
審核組會(huì)議
末次會(huì)議
案例分析、情境模擬與練習(xí)
4.審核的跟蹤
審核驗(yàn)證時(shí)機(jī)
驗(yàn)證方法和內(nèi)容
驗(yàn)證記錄
審核報(bào)告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】
單獨(dú)"ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"內(nèi)審員線上培訓(xùn)收費(fèi)800元/位,包含線上培訓(xùn)費(fèi)用、考試費(fèi)、課件、內(nèi)審員證書費(fèi)用在內(nèi)，考試合格后可以頒發(fā)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可的內(nèi)審員資格證書。線上課程不限時(shí)間，不限地點(diǎn)，隨到隨學(xué)。

【講師介紹】

【講師介紹】曹老師

 專業(yè)特長(zhǎng):
1.現(xiàn)場(chǎng)改善輔導(dǎo)
2.管理課程培訓(xùn)與潛能激發(fā)
3.品質(zhì)管理課程培訓(xùn)
4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化
5.五大手冊(cè)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點(diǎn)追求
7.物業(yè)管理培訓(xùn)
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三體系內(nèi)審員
授課特點(diǎn):  
授課用語(yǔ)通俗易懂，幽默風(fēng)趣，集專業(yè)、實(shí)戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)讓學(xué)員受益良多。

【培訓(xùn)對(duì)象】

【培訓(xùn)對(duì)象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質(zhì)主管等質(zhì)量相關(guān)從業(yè)人員及在校大中專院校畢業(yè)生和對(duì)ISO感興趣的人員.
此課程可提供內(nèi)訓(xùn)。

更新時(shí)間：2023/12/5 10:29:03