【課程大綱】課前說明:單獨"ISO13485醫療器械質量管理體系"內審員線上培訓收費800元/位,包含線上培訓費用、考試費、課件、內審員證書費用在內，考試合格后可以頒發全國認證認可的內審員資格證書。線上課程不限時間，不限地點，隨到隨學。
ISO13485內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。
【培訓內容】
第一部分
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485 在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求
第二部分 :
1. 審核總論
質量審核的定義和范疇
質量體系審核的分類
審核的目的、范圍、依據
審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準備
審核計劃
審核檢查表
案例練習與實踐
3.審核的實施
首次會議
現場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內容
驗證記錄
審核報告
5.內審員的素質和審核技巧
【講師介紹】【講師介紹】曹老師
專業特長:
1.現場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發
3.品質管理課程培訓
4.生產流程改善與優化
5.五大手冊實戰培訓
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點追求
7.物業管理培訓
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三體系內審員
授課特點:
授課用語通俗易懂，幽默風趣，集專業、實戰、幽默于一體，豐富的實戰經驗讓學員受益良多。
【培訓對象】【培訓對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質主管等質量相關從業人員及在校大中專院校畢業生和對ISO感興趣的人員.
此課程可提供內訓。
更新時間：2024/1/22 11:54:50
