【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
不合格品控制
總則
組織應確保對不符合產品要求的產品進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應建立程序并形成文件以規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知對不合格負責的所有外部方。
應保留不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決策的理由說明(見4.2.5)。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO13485為醫療器械制造商適配歐盟醫療器械指令(MDD),歐盟醫療器械法規(MDR)和其他法規的同時展示企業對醫療器械安全和質量的承諾提供了實際基礎。
至今為止, 在全球范圍內實施ISO13485質量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
聯系崔老師：VX：wenmo36
【培訓對象】1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/10/9 10:05:05
