【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
無菌屏障系統 sterile barrier system
防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝。
[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]
無菌醫療器械 sterile medical device
預期滿足無菌要求的醫療器械。
注1: 對醫療器械無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。
隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。
在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:
a) 設計和開發的各個階段;
b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發的職責和權限;
e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;
f) 所需的資源，包括必要的人員能力。
術語的變化
2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。
新版標準保留了2003版標準的"忠告性通知"、"植入性醫療器械"、"標記"、"醫療器械"、"無菌醫療器械"等5個術語，并對其中的"植入性醫療器械"、"標記"術語的定義進行了細化。將2003版術語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進一步細化了定義。
刪除了2003版標準的"有源植入性醫療器械"和"有源醫療器械"術語。
新版標準增加了13個術語，有"授權代表"、"臨床評價"、"經銷商"、"進口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫療器械族"、"性能評價"、"上市后監督"、"采購產品"、"風險"、"風險管理"、"無菌屏障系統"。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
聯系崔老師 VX：wenmo36
【培訓對象】1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/8/22 10:12:22
