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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

人力資源


基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。


組織應(yīng):

a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

 

注：對(duì)于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。


一、培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




組織應(yīng):

a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個(gè)組織的應(yīng)用；

b) 應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。

c) 確定這些過程的順序和相互作用。

 

對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：

a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

b)確�？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視；

c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；

d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；

e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).


設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

 

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

 

應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄。

 


標(biāo)記 labelling

與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。

[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


ISO內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級(jí)專業(yè)人才。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

聯(lián)系崔老師 VX：wenmo36 

【培訓(xùn)對(duì)象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時(shí)間：2024/8/22 10:12:09