【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
設計和開發(fā)策劃
組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持并更新設計和開發(fā)策劃文件。
在設計和開發(fā)策劃期間，組織應將以下方面形成文件:
a) 設計和開發(fā)的各個階段;
b) 每個設計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發(fā)的職責和權限;
e) 確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法;
f) 所需的資源，包括必要的人員能力。
一、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制
產品實現(xiàn)——產品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——
糾正措施；預防措施；持續(xù)改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
管理者代表
最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:
a)確保將質量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規(guī)要求和質量管理體系要求的意識。
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).
管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保制定質量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業(yè)資格培訓老師，
有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗
聯(lián)系崔老師 VX：wenmo36
【培訓對象】1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/8/29 12:45:39
