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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

增加管理體系有關(guān)過程的要求 

 

新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：

    4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎(chǔ)設施、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。 

 

新版標準增加以下6個條款： 

4.2.3 醫(yī)療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設計和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內(nèi)容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




醫(yī)療器械 medical device


用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預期功能。


注 1： 在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。


[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


產(chǎn)品 product

過程的結(jié)果。 


注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；

——服務（如運輸）；

——軟件（如計算機程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。


許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。


注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；

——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；

——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。

流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。

硬件和流程性材料通常被稱為貨物。


注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。

【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】


標記 labelling

與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 VX：wenmo36

【培訓對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2024/6/12 9:31:58