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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

第 8 條——測量、分析和改進(jìn)

 

既然您的產(chǎn)品已經(jīng)制造出來并已發(fā)布，那么您就有責(zé)任確保產(chǎn)品在用戶手中可以正常工作。

 

如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。

 

根據(jù)第 8 條，制定有效監(jiān)控和衡量產(chǎn)品成功的程序必須包括：

 

處理投訴向監(jiān)管機構(gòu)報告事件通過審計進(jìn)行內(nèi)部評估內(nèi)部持續(xù)的過程和產(chǎn)品評估識別和控制不符合原始設(shè)計要求的產(chǎn)品（不合格品）分析生成的數(shù)據(jù)并不斷改進(jìn)流程。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




第 7 條 – 產(chǎn)品實現(xiàn)

 

組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發(fā)一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。

關(guān)鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗證、再到確認(rèn)的過程。傳遞想法、控制設(shè)計、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產(chǎn)品實現(xiàn)至關(guān)重要。定義和跟蹤供應(yīng)，保留與每個產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵信息，并確定如何驗證這些產(chǎn)品應(yīng)在程序中明確記錄。


采購信息


擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時包括：

a) 產(chǎn)品規(guī)范;

b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質(zhì)量管理體系要求。

 

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。

 

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。


標(biāo)記 labelling

與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


總則

質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4) 應(yīng)包括:

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b) 質(zhì)量手冊;

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;

e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

聯(lián)系崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2024/7/9 11:09:19