久久视频这里只精品99re8久-久久视热在线视频精品-久久婷婷无码欧美日韩-久久婷婷五月国产色综合-午夜精品一区-午夜精品亚洲

【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

醫(yī)療器械 medical device


用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。


注 1： 在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。


[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




設(shè)計和開發(fā)更改的控制


組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng):

a) 評審;

b) 驗證;

c) 適當時，確認;

d) 批準。

 

設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。

應(yīng)保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


ISO9001 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

 

盡管 ISO13485:2016 是一個獨立的標準，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，雖然 ISO9001 是適用于任何行業(yè)的任何組織的國際公認標準，但 ISO13485 標準包括特定于制造 ISO 醫(yī)療設(shè)備的公司的附加要求。


設(shè)計和開發(fā)策劃


組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。適當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件。

在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:

a) 設(shè)計和開發(fā)的各個階段;

b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審;

c) 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

d) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;

e) 確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法;

f)  所需的資源，包括必要的人員能力。


管理承諾


最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):

a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;

b) 制定質(zhì)量方針;

c) 確保制定質(zhì)量目標;

d) 進行管理評審;

e) 確保資源的可獲得性。


以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 Vx：wenmo36 

【培訓(xùn)對象】

內(nèi)審員培訓(xùn)對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)。
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2024/6/17 10:07:36