【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
溝通
組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排并形成文件:
a) 產品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。
組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息見IEC 62366–1。
設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。
采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
ISO9001 和 ISO 13485 有什么區別？
盡管 ISO13485:2016 是一個獨立的標準，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，雖然 ISO9001 是適用于任何行業的任何組織的國際公認標準，但 ISO13485 標準包括特定于制造 ISO 醫療設備的公司的附加要求。
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 Vx：wenmo36
【培訓對象】內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/6/12 9:32:26
