【課程大綱】泉州2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——滴斗與滴管
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企業應對需要控制的環境條件進行確 定（包括每一個重要參數、指示項或 控制項失控可能給產品使用造成風險 的評價），并做出規定；制定環境條 件控制的文件，具備控制設備和設施控制有效，并有控制記錄等。
對環境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環境要求、廠區的中環境（即潔凈區周圍 的環境）要求和潔凈區內小環境的要求。
大環境重點要求 無污染源中環境 要求不 得對潔 區產生 不良影 響。從硬 件設 計上 確保
滿足 中環境的根據產品預期用途、質量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面 布局圖 。
未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產品， 其環境潔 凈度級別 可靠產品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
1.醫療器械定義:
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
對于產品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創可貼，中藥外用貼敷類
對于產品中醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導管、含藥節育環等。）
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
風險程度底，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械
國務院食品藥品監督管理局依據《醫療器械分類目錄》
具有中度風具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械 險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
制定潔凈區衛生管理文件
按規定對潔凈區清潔、清洗和消毒
v 潔凈區內清潔及衛生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區造成污染
消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料 和產品造成污染
消毒劑品種應當定期更換
企業應有文件規定、 健康檔案、監督措施、 檢查記錄 。
根據操作人員與產品接觸的形式和對 產品質量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質量管理體系文 件中做出明確的規定
每一位有可能 接觸產品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案
由有資質
的單位進
行體檢，
保存體檢
記錄
每一位有可能
接觸產品的員
工都要進行體
檢，建立健康
檔案
根據操作人員與產品接觸的形式和對
產品質量的影響程度，提出對員工健
康狀況的要求，并在質量管理體系文
件中做出明確的規定
第十八條
v 潔凈區人員健康管理
建立對人員健康要求的 文件規定
建立人員 健康檔案
直接接觸物料和產品的操作人員
每年至少體檢 一次
有 措施
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
使用單位監管出現缺陷的原因
客觀原因 ：一、使用環節監管法規不完善 目前，雖然《醫療器械監督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節，但《醫療器械監督管理條例》中涉及使用環節的監管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監管需求。衛生部于2010年出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求醫療機構規范醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中涉及的醫療器械使用監管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則。總體來講，我國醫療器械使用監管的法律法規在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監管工作難以到位。
二、技術支撐力度不足 根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規定，技術監督部門對目錄內在用醫療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫療器械檢測條件的醫療器械檢測中心不多，絕大多數基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產到流通到使用環節的行之有效的檢測模式。因此，我國醫療器械使用監管大都停留在控制產品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫療器械的質量狀況。
三、不良事件報告制度缺乏有效落實 我國醫療器械不良事件監測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監督管理局才頒布實施了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區、市）行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的主要職責以及全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作作出了明確規定，但遺憾的是未制定與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》相關的實施細則，尤其缺乏對醫療器械不良事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫療器械不良事件監測機構均掛靠在藥品不良反應監測中心下，部分省級以下監測機構沒有配置專職人員，導致不良事件監測和再評價工作無法有效開展，從而對醫療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。
主觀原因：一是醫療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性； 三是醫療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。
重點產品管理制度
醫療機構應對重點監控產品制訂有針對性的索證規范，向銷售人員索取身份證、企業法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。
醫療器械重點監測產品名單
一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
醫療器械重點監測產品名單
二、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/27 9:32:37
