【課程大綱】林芝2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
YY0330-2002 醫用脫脂棉——吸水時間
試驗方法 分別稱取三個試驗筐的重量，在同批樣品三個不同位置各取5g試樣，分別松散放入三個試驗筐中，將試驗筐從距燒杯（已經盛滿20℃水、直徑為11cm-12cm）水面10mm處釋放，試驗筐底部接觸水面時開始計時，試樣完全沉入水面時記錄終止時間。
結果與判定 三個試驗筐測試結果的平均值即為吸水時間。該吸水時間不大于10s，判定該項合格；反之判定不合格。
儀器與用具 精度為0.1g的天平、秒表、試驗筐（同吸水時間裝置）、燒杯、試驗器皿。 試驗方法 在吸水時間試驗后，將試驗筐從水中取出，停留30s，放入預先稱重的試驗皿中稱重。
按以下公式進行計算： 吸水量= 式中： 吸水量-----每克試樣的吸水量，g； W1---吸水前樣品重+試驗筐重+試驗器皿重，g； W2---吸水后樣品重+試驗筐重+試驗器皿重，g。 分別計算三次測量結果的吸水量，其平均值為每克試樣的吸水量。結果不少于23g，判定該項合格；反之判定不合格。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械重點監測產品名單 ：植入性醫療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內導管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養箱 七、體外循環和血液處理設備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環插管。 八、醫用高壓氧艙 九、醫用磁共振設備
使用單位的倉儲管理
首先，儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳物相符。醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中。保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。 其次，醫療器械養護管理，保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫療器械；距離失效期半年（近效期）的醫療器械；已發現質量問題醫療器械相鄰批號的醫療器械。 此外，醫療器械在使用前應進行檢查，發現以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫療器械、已超出有效期的醫療器械。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用非標準規定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學依據，設備有無醫 療器械注冊證或相關允許上 市的證明，并對滅菌過程進 行了確認
在日�？� 制中要執 行對人員 培訓、產 品和包裝 條件、滅 菌設備、 滅菌工藝 設定、常 規工藝控 制和產品 放行等要求.
滅菌是無菌醫療器械生產中的一個十 分重要的生產過程，企業必須高度重 視，嚴格控制。有條件的企業應當建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業仍然需要按照國家標準的規定對滅 菌過程進行確認。輻射滅菌，一般是 借用外領域的設施，不可能為醫療器 械所專用，是否適合某產品，一定要 確認。滅菌過程的確認可以和受受托 方一起進行，企業必須參入這項工作， 并對滅菌過程確認報告和/ 或記錄進行評審。
未滅菌和已滅菌產品必須嚴格分 開，適用時應 " 使用可區分已滅 菌處理物品和未經滅菌處理物品 的系統 " 。 生物指示應符合國家相關管理部 門的規定（ 衛生許可批件
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
無菌醫療器械實施細則
（一）主要內容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
適應于所有醫療器械, 包括無菌醫療器械
v 專用要求 （x ）
僅適應于無菌醫療器械
v 生產環境（潔凈區及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區內設備和設施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫療器械實施細則
文本結構
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責
v 第三章 資源管理
人力資源、基礎設施
生產環境 ( 潔凈區 ) 要求
工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設計和開發
v 第六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產管理
產品實現的過程控制
潔凈區內設備設施要求
滅菌過程要求
無菌加工
v 第八章 監視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監測
v 第十二章 分析和改進
v 第十三章 附則
術語、適應范圍、執行相關法規和標準、不涉及條款
輸液器 (試件)中的微粒數： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數: N = Na－ Nb ≤ 90
、物理基本操作——泄漏
泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章試驗時，應無氣體泄漏現象。
物理基本操作——泄漏
A. 2 泄漏試驗 A.2.1 試驗開始前，在試驗溫度下狀態調節整個系統。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。
物理基本操作——拉伸強度
拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/26 8:43:05
