【課程大綱】那曲2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
滅菌確認與常規控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
工業濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
ISO 14937 醫療產品的滅菌 醫療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發 確認和常規控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規控制
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
5 ．最終滅菌醫療器械的包裝
v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫 療器械的包裝
v ISO 11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統、和包裝系統
的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫療器械臨床研究
第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫療器械臨床研究
第2 部分：臨床研究方案
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。 第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次 內審報告是管理評審的輸入
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
1.《醫療器械監督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。
2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》 -國家食品藥品監督管理總局令第6號
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 -國家食品藥品監督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。
4.《醫療器械經營質量管理規范》 -國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。
5.《沈陽市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》 -(沈食藥監發[2015]161號)
6.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布， 自2011年7月1日起施行）
7.《醫療器械分類規則》（現執行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發布，2016年1月1日施行）
8.《醫療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行）
10. 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫療器械法規
是指以與醫療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫療器械監督管理的所有法律、法規、規章和其
他規范性文件的總稱。
醫療器械涉及的法規
v 《 醫療器械監督管理條例 》 （國務院令第276 號）
v 《 醫療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）
v 《 醫療器械生產監督管理辦法 》 （局令第12 號）
v 《 醫療器械經營企業許可證管理辦法 》 （局令第
15 號）
v 《 醫療器械臨床試驗規定 》 （局令第5 號）
v 《 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 （暫
行）（局令第24 號）
v 《 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 》
（局令第10 號）
v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）
三、醫療器械定義
（ 《 醫療器械監督管理條例 》 第三條）
v 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝
的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
具有良好的生物安全性和 生物相容 性
化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。
要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價
材料本身試驗：材料 鑒別以及對內含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質；pH 變化在規 定范圍內（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子
在允許的低值范圍內； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質）應在控制
范圍內；溶液的蒸發 殘留物在規定的范圍 內等等。
二、常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
具有良好的生物安全性和 生物相容 性
化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。
要有良好的 物理機械 性能。
按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價 對于目前主要應用的人工
醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求:
1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求:
1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5.企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
用戶投訴處理制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。
2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。
3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
投訴人姓名
聯系方式
產品名稱
規格型號
購買時間
出現問題
處理方式
處理結果
領導批示
備注
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求:
1.企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。
2.要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。
3.對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。
4.當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。
5.對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。
醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發生時間
地點
產品名稱
規格型號
用戶名稱
購買日期
聯系方式
負責人簽字
事件描述
不良后果
處理方式
備注
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/24 9:24:44
