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【課程大綱】

石河子2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。  境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。  醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 

第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。  注冊號的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字；  境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；  境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；  

 ×2為注冊形式（準、進、許）：  "準"字適用于境內醫(yī)療器械；  "進"字適用于境外醫(yī)療器械；  "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；  ××××3為批準注冊年份；  ×4為產(chǎn)品管理類別；  ××5為產(chǎn)品品種編碼；  ××××6為注冊流水號。  醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫(yī)療器械的分類
v 按醫(yī)療器械的結構特征分
 有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械
v 按醫(yī)療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監(jiān) 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗 
室儀器設備、醫(yī)療消毒設備… 。
v 按使用狀態(tài)分類
1 、接觸或進入人體器械
 按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創(chuàng)傷或 體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫(yī)療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其 安全性、有效性的醫(yī)療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫(yī)療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全 
性、有效性必須 嚴格控制
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
使用單位的倉儲管理：對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。

醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄 。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
增加的內容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設施7條（其中4條來自無菌細則），設備5條等硬件要求。         

供應商的要求： 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。 總局2015年第1號通告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》。

質量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個明確的界定，對醫(yī)療機構只是規(guī)定了"醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會給消費者帶來一定的危害。應明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營單位、醫(yī)療機構不得經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標準及不符合其他法規(guī)要求。只有對不合格的定義進行明確，在執(zhí)法時候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個監(jiān)管漏洞。

使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題

使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題

問 題 一：醫(yī)療機構涉械人員認識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。

問 題 二：重復使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。

問 題 三 ：有的醫(yī)療機構進貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購進醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質，有的醫(yī)療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生

問 題 四：銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

【培訓對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/24 9:24:36