【課程大綱】和田2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
使用單位監管出現缺陷的原因
客觀原因 ：一、使用環節監管法規不完善 目前，雖然《醫療器械監督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節，但《醫療器械監督管理條例》中涉及使用環節的監管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監管需求。衛生部于2010年出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求醫療機構規范醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中涉及的醫療器械使用監管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則。總體來講，我國醫療器械使用監管的法律法規在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監管工作難以到位。
主觀原因：一是醫療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性； 三是醫療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規定。
殘留容量 當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積不得超過表1規定。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管
該標準規定了公制規格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學特性。 本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
原理 通過沖洗輸液器內腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。
步驟 試驗前應用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級的凈化工作臺，取10支供用狀態的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數下對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數。
注意：N5級的凈化工作臺是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數不超過100 000個（取常用對數為5） 。該級別對應的大于0.5 μm的微粒數為英制的100級凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數不超過100個〕。
結果確定 各供試輸液器(至少10支)只進行一次試驗，以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數作為分析結果。 試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數)，用以計算污染指數。
空白中的微粒數(Nb)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。 按以下計算污染指數： 對各尺寸分類的10個輸液器中平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得出輸液器的微粒數，Na。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得空白樣品中的微粒數，Nb。 Na減Nb即得污染指數。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。 注冊環節的體系核查（注冊質量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。 規范附錄要求 第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。 要在質量手冊中體現
第八十二條 本規范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。 第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應商審核的合規性 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 主要原材料供應商清單、質量協議 明確：用于生產醫療器械、提供狀態、符合國家相關標準、可追溯
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條 企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。 進貨檢驗規程、記錄 不同的檢驗方式
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 產品檢驗規程 生產批記錄 第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業指導書（設計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義
第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認報告+作業指導書+生產過程記錄 （產品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。 環境監測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環境要求、規范附錄要求、國標要求等
失效醫療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （1） 生產企業違反《生產實施細則》規定生產的； （2） 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的； （3） 生產企業銷售其他企業無菌器械的； （4） 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的； （5） 經營不合格無菌器械的； （6） 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （7）生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
不合格醫療器械的處置
依據《產品質量法》第四十九條規定，不合格產品指"不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品"。 不合格醫療器械的界定與處置： 《醫療器械監督管理條例》中對什么是不合格醫療器械并沒有一個明確的界定，對醫療機構只是規定了"醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會給消費者帶來一定的危害。應明確"不合格"的概念，明確規定"經營單位、醫療機構不得經營、使用不合格產品"。所謂不合格就是產品不符合標準及不符合其他法規要求。只有對不合格的定義進行明確，在執法時候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個監管漏洞。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/22 8:33:32
