【課程大綱】博爾塔拉2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
不合格品控制
第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
增加的內容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員； 第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。 分解為修訂版：廠房與設施7條（其中4條來自無菌細則），設備5條等硬件要求。
供應商的要求： 依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十六條，醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。 第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 總局2015年第1號通告 《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
質量控制 第五十八條 生產企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
物理基本操作——拉伸強度
A. 3 拉伸強度試驗 使供試輸液器經受15N的靜態軸向拉力15s，檢驗輸液器是否能承受該拉力。 一般選擇懸吊砝碼的方式進行測試
物理基本操作——管路
管路 由塑性材料制成的管路應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面. 末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度應不小于1500 mm. 注:在輸液器的總長度不小于1600 mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長度允許小于1500 mm ，但應不小于1250 mm
物理基本操作——藥液過濾器
藥液過濾器（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 輸液（血）器應有一藥液過濾器。 按第A .5章試驗時，過濾器對膠乳粒子的濾除率應不小于80%
A.5.1 試驗液制備 用直徑為 (20±1)μm的膠乳粒子懸浮液，100mL試驗液中含有粒子10 00個。 A.5.2 步驟 按右圖所示的試驗裝置，安裝藥液過濾器，使其與實際使用狀態一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。
用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，使流出液全部通過一個孔徑為5μm～8μm、直徑47 mm黑色格柵濾膜，將留有膠乳粒子的濾膜放在適當的顯微鏡的載玻片或托盤上，在50倍至100倍的放大倍數下對不小于50% 的網格面積中的膠乳粒子進行計數，明顯的非膠乳粒子不計。 試驗進行兩次。
如達不到所需的80%濾除率極限值，重復試驗。 試驗的全部過程應在潔凈的環境中進行，如可能，在層流下進行。 A.5.3 結果顯示 下式給出過濾器的濾除率，以百分數表示: （1－n1/n0）×100 式中: n1 — 過濾膜上滯留的粒子數; n0 — 所用試驗液中的粒子數。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
具有良好的生物安全性和 生物相容 性
化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。
要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價
材料本身試驗：材料 鑒別以及對內含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質；pH 變化在規 定范圍內（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子
在允許的低值范圍內； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質）應在控制
范圍內；溶液的蒸發 殘留物在規定的范圍 內等等。
二、常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
具有良好的生物安全性和 生物相容 性
化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。
要有良好的 物理機械 性能。
按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價 對于目前主要應用的人工
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。
次性衛生敷料物理性能檢測
本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。
儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/23 9:30:38
