【課程大綱】吐魯番2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌檢查法培訓
一、檢測標準 《中華人民共和國藥典》2010年版 附錄 無菌檢查法 （2010年7月1日起執行）
二、檢測環境 無菌檢查應在環境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。 潔凈度標準：《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數： 每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。
三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養條件：用于促進微生物發育、生長和繁殖的生長培養基和培養方式的組合。 5、假陰性：實際陽性的無菌實驗結果被變成了陰性。 6、假陽性：實際陰性的無菌實驗結果被變成了陽性。 7、促生長實驗：用于證明生長培養基能夠支持微生物生長的技術條件。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械驗收管理制度
首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械外觀性狀的色澤、是否發霉異物、包裝有無破損等，醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫療器械外包裝上必須標明產品注冊證書編號，每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件
其次，驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。 驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。 驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
____年度____醫療器械優先公司年度內各季度培訓重點及考核要點:在以往發放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考核辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。同時，參加培訓的專業技術人員及業務骨干，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最低2課時培訓。
考核形式:
1、每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自行存檔。
2、現場問答形式。
除常規培訓外，制訂每季度的培訓主題，強化專項知識及能力。
公司工作會會議精神及典型發言.
(2)____企業服務理念及品牌宣傳
(3)醫療器械方面簡單知識及重點品種培訓
培訓目的:做好企業正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解企業經營理念
和服務理念，做好企業品牌宣傳，對醫療器械有初步的了解。
培訓對象:企業所有員工
主講講師:企業負責人、質量負責人、各部門經理等專業人員
考核形式:筆試
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。
規范的主體： 企業業務經營與物流活動
實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人
具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸
監督實施責任 質量管理機構
監督實施責任 質量管理機構
(1)醫療器械法律法規等知識培訓(《醫療器械監
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方
藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
關閉
【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/22 8:33:17
