【課程大綱】烏魯木齊2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企業應對需要控制的環境條件進行確 定（包括每一個重要參數、指示項或 控制項失控可能給產品使用造成風險 的評價），并做出規定；制定環境條 件控制的文件，具備控制設備和設施控制有效，并有控制記錄等。
對環境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環境要求、廠區的中環境（即潔凈區周圍 的環境）要求和潔凈區內小環境的要求。
大環境重點要求 無污染源中環境 要求不 得對潔 區產生 不良影 響。從硬 件設 計上 確保
滿足 中環境的根據產品預期用途、質量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面 布局圖 。
未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產品， 其環境潔 凈度級別 可靠產品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗程序
將針管位于剛性試驗儀器上，按如下要求調整： 使跨距為上表中被測針管規格相對應的數值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規格相對應的力，以1 mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。 測量并記錄施力點處的針管撓度，精度到0.01 mm。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——韌性試驗
求 按下述試驗方法試驗時，針管不得折斷。
原理 將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲規定次數。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反反向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。
試驗程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規定調整被測針管所對應的規定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。 產品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據 規范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 文件規定→符合規定→效果評價 維修維護記錄是否符合規定？（時間、內容、項目）
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。 觀察現場+規范特殊要求 第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。 產品特性 材料特性 分區存放標識（有無、清晰度）
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 檢驗規范對檢驗環境和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產品技術要求） 檢驗設備是否齊全 精度和范圍符合檢驗規范 檢驗環境和設施
第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。 設備臺賬 設備檔案 設備產能、參數、精度、狀態 設備作業指導書
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號） 第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。（總則） 第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。 （許可條件）
第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。（生產質量管理＆企業主體） 第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。 （企業責任）
《條例》明確規定的內容 第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、 生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職 檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 產品技術要求
《條例》明確規定的內容 第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、 生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職 檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 產品技術要求
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
重點產品管理制度
醫療機構應對重點監控產品制訂有針對性的索證規范，向銷售人員索取身份證、企業法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。
醫療器械重點監測產品名單
一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
醫療器械重點監測產品名單
二、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。
銷售和售后服務
第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。（經營許可符合法規要求）
第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務文件規定（安裝、培訓、維護、追溯等） 第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 授權安裝、培訓、試運行 如中心吸引系統，中心供氧系統
第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識別、處置顧客的返回產品 →跟蹤分析
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/21 8:34:53
