【課程大綱】阿拉善盟2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
實驗設備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風干燥箱 恒溫培養箱 集菌儀
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械產品的特點
一、醫療器械的專用性 醫療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛生要求、病人護理的要求等，使得醫療器械有著區別于其他產品的專門特性，這就決定了醫療器械只能是應用在醫療用途方面，醫療器械的需求對象只能是醫療單位和有醫療需求的家庭等。 醫療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官等不同的醫療器械使用就是專事專用。
二 、 產品范圍廣闊 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,介入門檻較高。醫療器械產品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業統計上一般分為手術器械制造業、醫療儀器設備制造業、診斷用品制造業、醫用材料和醫療用品制造業及假肢、矯形器制造業五個子行業。 醫療器械產品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業,其技術水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫療儀器、設備制造業的毛利率在30%以上,屬于醫療器械行業的高端產品。由于醫療儀器、設備的制造科技含量高,生產工藝相對復雜,這類產品對研發能力要求較高,這一市場目前大多為進口產品或合資企業的產品所占領。
三、使用者的局限性 醫療器械的用途為診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數為醫療單位和醫療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫療知識的普及，個人診斷與護理產品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫療設備，已經具有了使用的能力，從而產生了保健醫療設備的市場需求。但是醫療器械功能的專業性，決定了醫療器械最主要的市場，仍然為醫療單位。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業應對需要控制的環境條件進行確 定（包括每一個重要參數、指示項或 控制項失控可能給產品使用造成風險 的評價），并做出規定；制定環境條 件控制的文件，具備控制設備和設施控制有效，并有控制記錄等。
對環境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環境要求、廠區的中環境（即潔凈區周圍 的環境）要求和潔凈區內小環境的要求。
大環境重點要求 無污染源中環境 要求不 得對潔 區產生 不良影 響。從硬 件設 計上 確保
滿足 中環境的根據產品預期用途、質量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面 布局圖 。
未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產品， 其環境潔 凈度級別 可靠產品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
關于產品標準中的 " 無菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》 8.2 無菌
v 單元容器內的輸液器和/ 或進氣器件應經過一個確認過的滅菌過程( 見參考文獻) 。 注:GB/T14233.2 規定了無菌試驗方法, 但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效
果( 另見NA.8) 。 NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對滅菌過程進行確認和進 行常規控制，以保證產品上的細菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無菌注射針 》 4.7.1 注射針應無菌 5.7.2 無菌試驗
v 按GB/T14233.2 中小型配件或實體類器具試驗, 應符合4.7.2 GB 動作19802—2009 《 醫用一次性防護服要 求 》 v 4.12.1 防護服應符合GB15979-2002 中微 生物指標的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字
樣或圖示的防護服應無菌。 5.12 微生物指標 v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規定 的方法對防護服樣品進行試驗，結果應符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規定的 方法進無菌試驗，結果應符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細胞器 》 5.3.1 無菌 v 去白細胞濾器應經過一個確認過的滅菌過程使 其無菌。 注1 ：適宜的滅菌方法見文獻 注2 ：GB/T14233 。2 規定了無菌試驗方法， 該方法不宜用于出廠檢驗。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》
第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容： （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的； （2）含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的； （3）說明治愈率或者有效率的； （4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的； （5）含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （6）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （7）法律、法規規定禁止的其他內容。
《醫療器械注冊管理辦法》
第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。 境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。 醫療器械注冊證書有效期4年。
第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。 注冊號的編排方式為： ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為"國"字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱； 境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）： "準"字適用于境內醫療器械； "進"字適用于境外醫療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； ××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別； ××5為產品品種編碼； ××××6為注冊流水號。 醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/21 8:34:51
