【課程大綱】烏蘭察布盟2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
預處理（調節） —— 滅菌周期—— 通風。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時間五個主因素
GB18279 驗證正常裝 載條件下整 個滅菌周期 內滅菌器內 環境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩 。所有被 滅菌器械是 保持在規 定的條件。 應注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測定通風后 EO 和其反應 產物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)
確認報告應包括或涉及以下內容: GB18279 附錄B B.5 確認出證) v a) 滅菌產品的詳細說明( 包括包裝、滅菌器內被滅菌物品 的放置形式); v b) 滅菌器的技術規格; v C) 試運行數據; v d) 物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄; v e) 進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經過校準的證明; v f) 復審和重新確認的規定; 9) 確認方案; v h) 所用程序的文件資料; v 1) 所有人員的培訓手冊與記錄; v J) 文件化操作規程，包括過程控制范圍; v k)
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
一次性使用無菌注射器——定義
公稱容量 由制造廠標示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。
總刻度容量 從零刻度線到最遠刻度線之間的注射器容量�？偪潭热萘靠梢缘扔诨虼笥诠Q容量。 最大可用容量 當活塞拉開至最遠端的功能位置時，注射器的容量。 基準線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數相應容量的環行線。
物理基本操作——滑動性能
原理 如右圖所示的力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。
裝置和溶液 力學測試儀：可測量和連續記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導管內徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水
身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。 在88 kPa負壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄
第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求（二十一條、二十二條） （一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識； （二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準； （三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。（首件檢驗）
第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。（放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環境
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
企業應對需要控制的環境條件進行確 定（包括每一個重要參數、指示項或 控制項失控可能給產品使用造成風險 的評價），并做出規定；制定環境條 件控制的文件，具備控制設備和設施控制有效，并有控制記錄等。
對環境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環境要求、廠區的中環境（即潔凈區周圍 的環境）要求和潔凈區內小環境的要求。
大環境重點要求 無污染源中環境 要求不 得對潔 區產生 不良影 響。從硬 件設 計上 確保
滿足 中環境的根據產品預期用途、質量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面房檢測報告的 測試數據 和潔凈區 平面 布局圖 。
未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產品， 其環境潔 凈度級別 可靠產品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
如果生產動物源性醫療器械，須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械（不包 體外診斷醫療器械）在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規范性附錄）
實驗設備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風干燥箱 恒溫培養箱 集菌儀
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
檢查法——薄膜過濾法 將供試液混勻，過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數不得少于三次。優先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。濾膜孔經不大于0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。
如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養管的量基本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養基（其中一只做陽性對照，內加金黃色葡萄球菌液1ml）。另取一副二聯集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養基120ml，另一只加改良馬丁培養基120ml分別作陰性對照。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/30 14:41:30
