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【課程大綱】

興安盟2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
輸液器 (試件)中的微粒數(shù)： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數(shù)： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數(shù): N = Na－ Nb ≤ 90

、物理基本操作——泄漏

泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章試驗時，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。

物理基本操作——泄漏

A. 2 泄漏試驗 A.2.1 試驗開始前，在試驗溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個系統(tǒng)。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。

物理基本操作——拉伸強度

拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
注冊證號
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產(chǎn)品效期
復(fù)檢結(jié)果
數(shù)量
最終用戶
地址電話
聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的"營業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
銷售數(shù)量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號
滅菌批號
出廠編號
產(chǎn)品注冊證號
經(jīng)辦人簽字
二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業(yè)應(yīng)對需要控制的環(huán)境條件進行確 定（包括每一個重要參數(shù)、指示項或 控制項失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險 的評價），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條 件控制的文件，具備控制設(shè)備和設(shè)施控制有效，并有控制記錄等。

對環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。

大環(huán)境重點要求 無污染源中環(huán)境 要求不 得對潔 區(qū)產(chǎn)生 不良影 響。從硬 件設(shè) 計上 確保 

滿足 中環(huán)境的根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產(chǎn)品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學(xué)會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面 布局圖 。 

未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產(chǎn)品， 其環(huán)境潔 凈度級別 可靠產(chǎn)品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級

通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設(shè)備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導(dǎo)致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當?shù)牧飨颍��?#160;

潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結(jié)合起來，實 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。

溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規(guī)定，規(guī)定 得還要有道理， 特別是對產(chǎn)品質(zhì) 

量有利。現(xiàn)場檢查潔 凈區(qū)的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應(yīng)平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應(yīng) 嚴密；表面 不能有物質(zhì) 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 損壞表面。

 沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設(shè)

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。 
 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創(chuàng)可貼 " 等 。 
 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、 無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械( 胃管、  乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經(jīng)穿刺或切開術(shù)進入體內(nèi)的器械 。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當在多少級別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？

分兩種不同的情況，其要求也不相同。

無菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產(chǎn)品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所 

以我們建議無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫(yī)療器械的初包裝

如果生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械，須 國家規(guī)范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械（不包 體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經(jīng)處理后為無活力的進行控制

對初包裝材料的要求  初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的 規(guī)定  YY/T19633 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》  有效期內(nèi)的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規(guī)范性附錄）

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/1/24 19:21:51