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【課程大綱】

赤峰2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗方法試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標準中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導致的腐蝕痕跡。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
一次性使用醫(yī)療器械管理制度 ：醫(yī)療機構應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。醫(yī)療機構對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應有專人負責，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
樣品量 檢驗數(shù)量：是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗量：指一次試驗所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗數(shù)量不包括陽性對照試驗的供試品用量。（一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加 1/2的最小檢驗數(shù)量作陽性對照用；若采用直接接種法，應增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。）

實驗材料的準備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進行配制之后，按說明上的溫度、時間要求進行培養(yǎng)基滅菌。 注：對硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第276 號）

v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
滅菌確認與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 
 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求 
 EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制 

四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準 

5 ．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝 

v ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng) 

的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認 

四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第2 部分：臨床研究方案


醫(yī)療器械的分類
v 按醫(yī)療器械的結構特征分
 有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械
v 按醫(yī)療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監(jiān) 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗 
室儀器設備、醫(yī)療消毒設備… 。
v 按使用狀態(tài)分類
1 、接觸或進入人體器械
 按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創(chuàng)傷或 體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫(yī)療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其 安全性、有效性的醫(yī)療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫(yī)療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全 
性、有效性必須 嚴格控制
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

【培訓對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/1/24 19:20:55