【課程大綱】烏海2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
1.《醫療器械監督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。
2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》 -國家食品藥品監督管理總局令第6號
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 -國家食品藥品監督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。
4.《醫療器械經營質量管理規范》 -國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。
5.《沈陽市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》 -(沈食藥監發[2015]161號)
6.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布， 自2011年7月1日起施行）
7.《醫療器械分類規則》（現執行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發布，2016年1月1日施行）
8.《醫療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行）
10. 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
關于產品標準中的 " 無菌 " 描述 v GB 83 68—20 05 《 一次性使用輸液器 》 8.2 無菌
v 單元容器內的輸液器和/ 或進氣器件應經過一個確認過的滅菌過程( 見參考文獻) 。 注:GB/T1 42 33.2 規定了無菌試驗方法, 但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效
果( 另見NA.8) 。 NA 輸液器宜按GB18 27 9 、GB1 82 79 或GB18 2 80 對滅菌過程進行確認和進 行常規控制，以保證產品上的細菌存活 概率小于10 -6 v GB 15 81 1—20 01 《 GB 1 58 11—20 01 《 一次性使無菌注射針 》 4.7.1 注射針應無菌 5.7.2 無菌試驗
v 按GB/T1 42 33.2 中小型配件或實體類器具試驗, 應符合4.7.2 GB 動作19 8 02—20 09 《 醫用一次性防護服要 求 》 v 4.12.1 防護服應符合GB15979-2002 中微 生物指標的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字
樣或圖示的防護服應無菌。 5.12 微生物指標 v 5.12.1 按照GB 15 9 79-20 02 中附錄B 規定 的方法對防護服樣品進行試驗，結果應符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB1 42 33.2-20 05 第3 章規定的 方法進無菌試驗，結果應符合4.12.2 的要 求。 v YY 03 29—20 09 《 一次性使用去白細胞器 》 5.3.1 無菌 v 去白細胞濾器應經過一個確認過的滅菌過程使 其無菌。 注1 ：適宜的滅菌方法見文獻 注2 ：GB/T14 2 33 。2 規定了無菌試驗方法， 該方法不宜用于出廠檢驗。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級1 8 00元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（20 15年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗
第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應商審核的合規性 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 主要原材料供應商清單、質量協議 明確：用于生產醫療器械、提供狀態、符合國家相關標準、可追溯
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條 企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。 進貨檢驗規程、記錄 不同的檢驗方式
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 產品檢驗規程 生產批記錄 第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業指導書（設計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義
第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認報告+作業指導書+生產過程記錄 （產品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。 環境監測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環境要求、規范附錄要求、國標要求等
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經過校驗合格，且在有效期內。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫藥有司生產的3個批次醫用無菌創可貼
6.3. 培養基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養基
硫乙醇酸鹽流體培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 15 04 28-03
改良馬丁瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：20 140 4 17-00
培養基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌 【CMCC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌 【CMCC（B）10 1 04】
枯草芽孢桿菌 【CMCC（B）63 5 01】
生孢梭菌 【CMCC（B）6 49 41】
白色念珠菌 【CMCC（F）9 80 01】
黑曲霉 【CMCC（F）9 80 03】
標準菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關設備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YXQ-LS-50S11 生產廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 2015-05-25 有效期：2016-05-24
生化培養箱（細菌培養）
型 號：SPX-250 生產廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24
生化培養箱（霉菌培養）
型 號： SPX-250B 生產廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 2015-05-25 有效期：2016-05-24
7. 驗證內容：
7.1. 培養基無菌性檢查：
每批培養基隨機取不少于5支，培養14天，應無菌生長。
培養基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養基 改良馬丁培養基
結論
注備：
檢測人/日期： 復核人/日期：
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/20 10:23:31
