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【課程大綱】

大連2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。 崗位職責(zé)描述是否明確？ 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核）   第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 人員技術(shù)/培訓(xùn)檔案（對照崗位職責(zé)描述）

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護(hù)（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）

 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 產(chǎn)品特點 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響——驗證報告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
常用無菌醫(yī)療器械性能要求

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級
三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
一次性使用塑料血袋為例
（GB14232.1 《 人體血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》 ) ： 
 1 、 滅菌 塑料血袋應(yīng)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌或其他確認(rèn) 過的方法滅菌；滅菌方法不應(yīng)對塑料血袋的材料及其內(nèi) 裝液產(chǎn)生不良影響，且不使各連接處松動、塑料材料熱 合強(qiáng)度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。 
 2 、 熱原 塑 料 血 袋不應(yīng)對血液及血液成分的療效 產(chǎn)生不良作用，不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì) 
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋為例（GB14232.1 《 人體血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》) ： 
 3 、生物學(xué)評價按GB/T 16886.1 規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)考 慮評價的項目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透過性塑料血袋應(yīng)不透過微生物
 5 、抗泄漏充水至公稱容量并將其密封，在370 ℃ 下 離心，在(23 士5) ℃ 下，擠壓不泄漏；對 于 軟聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重復(fù)上述試驗。 
 6 、熱穩(wěn)定性塑 料 血袋充水至公稱容量的一半， 塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一80 ℃ 的低溫環(huán)境， 貯存24 h ，隨后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠 壓不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求
及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
v 4 、一次性衛(wèi)生敷料
 主要產(chǎn)品
v 醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、 一次性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽、一次 性使用手術(shù)口罩、一次性使用防護(hù)服、一次性 使用防護(hù)口罩、各種生物敷料等 
 主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn) v 以一次性手術(shù)衣為例 
 阻微生物穿透（干態(tài)- 濕態(tài)）
 潔凈度（微生物- 微粒物質(zhì)）
 落絮
 阻液體穿透
 脹破強(qiáng)度（干態(tài)- 濕態(tài)）
 拉伸強(qiáng)度（干態(tài)- 濕態(tài)）
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
v 5 、各種醫(yī)用導(dǎo)管
 血管內(nèi)導(dǎo)管
v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 體外循環(huán)管路及透析裝置 v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
 穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管 v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 
有GB19335 《 一次性 使用血路產(chǎn)品通用技 術(shù)條件 》 、YY91048 《 人工心肺機(jī) 硅橡 
膠泵管 》 、YY 0267 《 血液凈化裝置的體 外循環(huán)血路 》 、YY 0053 《 空心纖維透析 器 》 、GB12264 《 人 工心肺機(jī) 體外循環(huán) 管道 》 、YY0464 《 一次性使用空心纖 維血液灌流器 》 、 YY0465 《 一次性使 用空心纖維血漿分離
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《條例》第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容）

條例》第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（誰實施）

《條例》第二十二條 …… 受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）

醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機(jī)、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉儲管理

首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/17 8:47:08