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【課程大綱】

延邊2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中兩份作檢驗(yàn)，一份作陽性對(duì)照。

查法——直接接種法 每個(gè)供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，或培養(yǎng)基的裝量足以浸沒供試品。同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。

對(duì)照實(shí)驗(yàn) 陽性對(duì)照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇對(duì)照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對(duì)照菌。陽性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對(duì)照管培養(yǎng) 48～72小時(shí)應(yīng)生長良好。

陽性對(duì)照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作為陽性對(duì)照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對(duì)照用。 陰性對(duì)照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。

培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

陽性對(duì)照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作為陽性對(duì)照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對(duì)照用。 陰性對(duì)照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號(hào)等;
3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;
5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題____小時(shí)給予解決;
6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
在日常生產(chǎn)的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫(yī)療器械的分類
v 按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分
 有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械
v 按醫(yī)療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重 復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
1 、第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其 安全性、有效性的醫(yī)療器械； 
2 、第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) 加以控制 的醫(yī)療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全 
性、有效性必須 嚴(yán)格控制
3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運(yùn)的控制
4.2.1搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。
4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫單》
4.2對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4.2.3檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
原理 通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進(jìn)行計(jì)數(shù)。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。

步驟 試驗(yàn)前應(yīng)用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級(jí)的凈化工作臺(tái)，取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內(nèi)腔，然后使各洗脫液通過一個(gè)真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數(shù)下對(duì)其進(jìn)行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進(jìn)行計(jì)數(shù)。

注意：N5級(jí)的凈化工作臺(tái)是基于米制的凈化級(jí)別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數(shù)不超過100 000個(gè)（取常用對(duì)數(shù)為5） 。該級(jí)別對(duì)應(yīng)的大于0.5 μm的微粒數(shù)為英制的100級(jí)凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數(shù)不超過100個(gè)〕。

結(jié)果確定 各供試輸液器(至少10支)只進(jìn)行一次試驗(yàn)，以每支輸液器三個(gè)尺寸分類的平均微粒計(jì)數(shù)作為分析結(jié)果。 試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)記錄測得的空白對(duì)照液的各值(用同樣的試驗(yàn)器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個(gè)尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數(shù))，用以計(jì)算污染指數(shù)。

空白中的微粒數(shù)(Nb)應(yīng)不超過9。否則應(yīng)拆開試驗(yàn)裝置重新清洗，并重新進(jìn)行背景試驗(yàn)。試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明空白測定值。 按以下計(jì)算污染指數(shù)： 對(duì)各尺寸分類的10個(gè)輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得出輸液器的微粒數(shù)，Na。再對(duì)各尺寸分類的空白對(duì)照樣品中的平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)，Nb。 Na減Nb即得污染指數(shù)。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/17 8:47:01