【課程大綱】黑河2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規定。
殘留容量 當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積不得超過表1規定。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管
該標準規定了公制規格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學特性。 本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——結構
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——產品標記
產品標記 注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗方法
原理 將一規定的力，施加到兩端被支撐的規定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數精度0.01 mm。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創可貼 " 等 。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內或消化道器械( 胃管、 乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經穿刺或切開術進入體內的器械 。
無菌醫療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區內生產？
分兩種不同的情況，其要求也不相同。
無菌醫療器械初包裝的生產應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所
以我們建議無菌醫療器械生產企業向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫療器械的初包裝
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式
Y 0286-1996 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 醫用脫脂棉 CNAS CL0Y1-2006 檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法 YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
輸液器類物理性能檢測
簡介 一種主要用于靜脈輸液的經過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫療耗材。 工作原理 在大氣壓力作用下，瓶內液體流入較細的輸液軟管形成水柱，當水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內的液體流入靜脈。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
飲用水: 主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等；
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺面清 洗、消毒液配制等；
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產品配料用水、儲水器清洗等；
常用的水處理方法
v 1. 陰陽離子交換
v 2. 反滲透(RO)
v 3. 超濾(UF)
v 4. 電滲析
v 5. 電去離子（EDI ）
v 6. 蒸餾
其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合
注射用水一般用2 、 3 、 6
工藝用水的管理
工藝用水管理 規定
工藝用水的儲罐和輸送管道
材料
v 不銹鋼或其他無毒材料
儲罐和輸送管道清洗、消毒
v 定期清洗、消毒
工藝用水的制 備、檢驗、儲 存，制水系統 驗證、水質監 控等 清洗、消毒要 規定具體方式、 方法和期限， 應特別注意管 道的設計和安 裝應有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問題
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
無菌醫療器械簡介
主要介紹人工 器官、整形材料、 輸液（血）、注器 具、醫用導管、衛 生敷料等
v （二）無菌醫療器械 分類
（為便于解釋, , 按使用形式劃分）
植入性無菌醫療器械
v 有源
v 無源（按材料劃分為）
金屬材料（骨與關節替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等）
醫用高分子材料（人工臟器、 整形材料及人工器官）
無菌醫療器械 分類 通過最終滅菌 的方法或通過 無菌加工技術 使產品無任何 形式的存活微 生物的醫療器 械；或任何標 稱 " 無菌 " 的 醫療器械；由 生產企業滅菌 后以無菌狀態 供應，醫療單 位不需再進行 滅菌而直接使 用的醫療器械。
無菌醫療器械生產質量管理
一、無菌醫療器械簡介
v 二、常用無菌醫療器械的主要性能指標
v 三、無菌醫療器械生產質量管理體系
v 四、無菌醫療器械相關管理標準
v 五、 《療器械實施細則 》 簡介
無菌醫療器械簡介
v （一）相關術語
v （二） 無菌醫療器械 分類
v （三）無菌醫療器械的基本要求
一）相關術語
v 消毒： 是指殺滅病原微生物
或有害微生物，將其數量減
少到無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微
生物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態
無菌加工 ：在受控的環境中進行產品容器和（或）
裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接
觸產品，且與使用表面接觸；
另一種是直接接觸產品，但
并不與使用表面接觸，只是
與產品的非使用表面接觸。
YY0567.1 的接受準則是在不
少于3 000 個單元的培養基
模擬灌裝中污染率應不超過
0.1 ％，置信水平為95 ％。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/15 8:19:23
