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【課程大綱】

佳木斯2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
影響假陰性發(fā)生的因素 1、培養(yǎng)條件不能支持微生物的生長(zhǎng)（促生長(zhǎng)試驗(yàn)）； 2、在無菌實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質(zhì)（消除抑制物質(zhì)） 3、從滅菌處理到培養(yǎng)有一定的時(shí)間間隔（確定滅菌后產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件及儲(chǔ)存時(shí)間）

實(shí)驗(yàn)過程中所用的記錄 1、培養(yǎng)基配制記錄 2、無菌檢驗(yàn)原始記錄 3、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養(yǎng)基、陽性菌銷毀記錄 6、培養(yǎng)基靈敏度檢查記錄 7、無菌檢驗(yàn)室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無菌檢驗(yàn)室溫濕度記錄 11、無菌檢驗(yàn)室臭氧消毒記錄 12、無菌檢驗(yàn)室紫外燈使用記錄 13、無菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
培訓(xùn)制度—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序
1目的
對(duì)購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。
3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。
3.3倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。
4工作程序
4.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。
4.2請(qǐng)驗(yàn)
采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。
4.3檢驗(yàn)驗(yàn)證
4.3.1檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。
4.3.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4.3.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存
5相關(guān)文件及記錄
5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理
控制程序
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運(yùn)的控制
4.2.1搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。
4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動(dòng)

實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸 

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用無菌醫(yī)療器械性能要求

1 、 人工臟器

v 2 、 整形材料

v 3 、一次性使用輸液、

輸血、注射器具

v 4 、一次性衛(wèi)生敷料

v 5 、各種醫(yī)用導(dǎo)管、插 管和血路管路

第一類：半永久性地進(jìn)入人體， 完全代替原有臟器的功能，幾乎 變?yōu)轶w內(nèi)組織一部分，屬于這類 的有人工血管、人工心臟瓣膜、 人工食道、人工氣管、人工尿道、 人工膽道等。 

第二類：目前只有大型裝置在體 外使用，經(jīng)過長(zhǎng)期努力研究，有 可能實(shí)現(xiàn)小型化、內(nèi)臟化，如人 工腎、人工心臟。 

第三類：現(xiàn)在只能代替人體臟器 的一部分功能，或只能暫時(shí)代替， 經(jīng)過努力將來有呆能較長(zhǎng)時(shí)間或 完全代替的，如人工肝臟。 

第四類：對(duì)功能特別復(fù)雜的臟器， 如人工子宮等，目前尚處于研發(fā) 階段。 

用于整形的材料主要有：硅橡膠，聚甲基 丙烯酸酯類等。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
物理基本操作——拉伸強(qiáng)度

A. 3 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn) 使供試輸液器經(jīng)受15N的靜態(tài)軸向拉力15s，檢驗(yàn)輸液器是否能承受該拉力。 一般選擇懸吊砝碼的方式進(jìn)行測(cè)試

物理基本操作——管路

管路 由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過時(shí)可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面. 末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長(zhǎng)度應(yīng)不小于1500 mm. 注:在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1600 mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圓錐接頭〕長(zhǎng)度允許小于1500 mm ，但應(yīng)不小于1250 mm

物理基本操作——藥液過濾器

藥液過濾器（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 輸液（血）器應(yīng)有一藥液過濾器。 按第A .5章試驗(yàn)時(shí)，過濾器對(duì)膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80%

A.5.1 試驗(yàn)液制備 用直徑為 (20±1)μm的膠乳粒子懸浮液，100mL試驗(yàn)液中含有粒子10 00個(gè)。 A.5.2 步驟 按右圖所示的試驗(yàn)裝置，安裝藥液過濾器，使其與實(shí)際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。

用5mL貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。將100mL試驗(yàn)液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，使流出液全部通過一個(gè)孔徑為5μm～8μm、直徑47 mm黑色格柵濾膜，將留有膠乳粒子的濾膜放在適當(dāng)?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上，在50倍至100倍的放大倍數(shù)下對(duì)不小于50% 的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)，明顯的非膠乳粒子不計(jì)。 試驗(yàn)進(jìn)行兩次。

如達(dá)不到所需的80%濾除率極限值，重復(fù)試驗(yàn)。 試驗(yàn)的全部過程應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，如可能，在層流下進(jìn)行。 A.5.3 結(jié)果顯示 下式給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示: （1－n1/n0）×100 式中: n1 — 過濾膜上滯留的粒子數(shù); n0 — 所用試驗(yàn)液中的粒子數(shù)。

無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)

通過人員往返、 工具運(yùn)輸、物料 傳遞、空氣流動(dòng)、 設(shè)備清洗與消毒、 崗位清場(chǎng)等途徑， 將不同原料混入 導(dǎo)致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當(dāng)?shù)牧飨颍��?#160;

潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級(jí)別有機(jī)的結(jié)合起來，實(shí) 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。

溫、濕度不是強(qiáng) 制性要求，但要 做出規(guī)定，規(guī)定 得還要有道理， 特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 

量有利。現(xiàn)場(chǎng)檢查潔 凈區(qū)的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應(yīng)平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應(yīng) 嚴(yán)密；表面 不能有物質(zhì) 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 損壞表面。

 沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動(dòng)物進(jìn)入的 設(shè)

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/14 12:17:00