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【課程大綱】

大慶2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃

1.供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2.采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

3.首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數(shù)量

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)

注冊(cè)證號(hào)

滅菌批號(hào)

產(chǎn)品效期

經(jīng)辦人簽字

負(fù)責(zé)人簽字

質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度

制度內(nèi)容的基本要求:

1.驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。

2.查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括:

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;

2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;

3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整;

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū);

5)需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄;一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書(shū)中《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行;

6)相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。

3.檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。

4.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購(gòu)進(jìn)日期

供貨單位

產(chǎn)品名稱

購(gòu)進(jìn)數(shù)量

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期

出產(chǎn)編號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果

檢驗(yàn)人員

外觀

包裝

標(biāo)識(shí)

其他

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。   生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 人員資格確認(rèn) 設(shè)備資質(zhì)確認(rèn) 滅菌設(shè)備確認(rèn)（軟件確認(rèn)） 過(guò)程確認(rèn)指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。   生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄可追溯

 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。   第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 生產(chǎn)過(guò)程中的儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)（可追溯） 生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房 不合格、合格、待檢（過(guò)程檢驗(yàn)）

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 追溯風(fēng)險(xiǎn)和成本 范圍、程序、程度 對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的要求   第五十四條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 總局令第6號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)要求

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)證書(shū)登記表的復(fù)印件

其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 驗(yàn)收合格可入庫(kù)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，我們可以劃分為兩類(lèi)，一類(lèi) 是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，另 一類(lèi)是管理標(biāo)準(zhǔn)，像YY0287 （ISO13485 ）體系、 YY/T0316 （ISO14791 ）風(fēng)險(xiǎn)分析、YY0279 （ISO14155 ）臨床調(diào)查等，這些標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)是：1. 器械生產(chǎn)行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標(biāo)。多是根據(jù)企業(yè)是否按 去做，來(lái)判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫(yī)療器械范圍內(nèi)的生產(chǎn)、管理 專家的集體智慧與經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。5. 國(guó)際性。大部是 由ISO 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來(lái)。 因此這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與行政法規(guī)有良好的相容關(guān)系。有 些行政法規(guī)是在借鑒這些標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來(lái) ，有些標(biāo)準(zhǔn)則是為了配合現(xiàn)行法規(guī)的要求而制 定的。也可以這么說(shuō)，這些標(biāo)準(zhǔn)就為本 《 規(guī)范 》 的實(shí)施提供了指南。 

一次性輸液器——概念

簡(jiǎn)介

 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見(jiàn)的一次性的醫(yī)療耗材 

。

v 工作原理

 在大氣壓力作用下，瓶?jī)?nèi)液體流入較細(xì)的輸液軟 管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時(shí)，瓶?jī)?nèi)的 流入靜脈。 

二、一次性輸液器——概念

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
無(wú)菌檢查法培訓(xùn)

一、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 􁺔《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版 附錄 無(wú)菌檢查法􂠜 （2010年7月1日起執(zhí)行）

二、檢測(cè)環(huán)境 無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10 000級(jí)下的局部潔凈度 100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)： 每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU/平板。

三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒(méi)有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無(wú)氧條件下代謝的微生物。 4、培養(yǎng)條件：用于促進(jìn)微生物發(fā)育、生長(zhǎng)和繁殖的生長(zhǎng)培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。 5、假陰性：實(shí)際陽(yáng)性的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果被變成了陰性。 6、假陽(yáng)性：實(shí)際陰性的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果被變成了陽(yáng)性。 7、促生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)：用于證明生長(zhǎng)培養(yǎng)基能夠支持微生物生長(zhǎng)的技術(shù)條件。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。
2.對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循"先進(jìn)先出"、"近期先出"和按批號(hào)出庫(kù)的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)證號(hào)
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
出廠日期
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
復(fù)檢結(jié)果
數(shù)量
最終用戶
地址電話
聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的在有效期內(nèi)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外)。
2.銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人。
3.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
4.銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5.企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷(xiāo)售日期
銷(xiāo)售對(duì)象
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
銷(xiāo)售數(shù)量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號(hào)
滅菌批號(hào)
出廠編號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)
經(jīng)辦人簽字
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/14 12:16:56