【課程大綱】雙鴨山2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械培訓計劃
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌檢查法培訓
一、檢測標準 《中華人民共和國藥典》2010年版 附錄 無菌檢查法 （2010年7月1日起執行）
二、檢測環境 無菌檢查應在環境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。 潔凈度標準：《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數： 每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。
三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養條件：用于促進微生物發育、生長和繁殖的生長培養基和培養方式的組合。 5、假陰性：實際陽性的無菌實驗結果被變成了陰性。 6、假陽性：實際陰性的無菌實驗結果被變成了陽性。 7、促生長實驗：用于證明生長培養基能夠支持微生物生長的技術條件。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
職責與制度 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作 企業質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責 企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度
人員與培訓 從業人員守法規定 企業負責人資格 質量管理人員資格 質管等崗位人員資格 質管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓 上崗培訓 特殊崗位培訓 關鍵崗位培訓 健康檢查
設施與設備 設施規模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設施設備 不單獨設立醫療器械庫房條件 運輸設備 冷鏈運輸設備要求 設施設備檢查 經營第三類器械應具有計算機管理系統
采購、收貨與驗收 首營企業審核 首營品種審核 銷售人員資格 質量保證協議 合法票據 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄
入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養護管理 有效期管理 質量問題醫療器械控制 定期盤點，賬、貨相符
銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發貨 隨貨同行票單 冷藏醫療器械 運輸監測
銷售服務 專業指導、技術培訓、售后服務 售后服務管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監測報告 質量問題報告 產品的召回
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
影響假陰性發生的因素 1、培養條件不能支持微生物的生長（促生長試驗）； 2、在無菌實驗中，產品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質（消除抑制物質） 3、從滅菌處理到培養有一定的時間間隔（確定滅菌后產品的儲存條件及儲存時間）
實驗過程中所用的記錄 1、培養基配制記錄 2、無菌檢驗原始記錄 3、滅菌設備、培養設備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養基、陽性菌銷毀記錄 6、培養基靈敏度檢查記錄 7、無菌檢驗室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無菌檢驗室溫濕度記錄 11、無菌檢驗室臭氧消毒記錄 12、無菌檢驗室紫外燈使用記錄 13、無菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄
實驗全過程中的注意事項 1、取樣 質檢人員要清楚樣品的來源，確保樣品具有代表性； 樣品包裝須完好無損，尤其是只有一層包裝的樣品。 2、實驗材料的準備 注意干粉培養基包裝瓶上所寫的滅菌溫度和時間； 硫乙醇酸鹽流體培養基必須在煮沸后，再進行分裝、滅菌； 無菌實驗的培養基最好現做現用。
將樣品及滅菌后的物品送入實驗室 進入無菌檢驗室的樣品若有兩層包裝的，需將外包裝在傳遞窗或緩沖間拆除后，傳入實驗室。 進入無菌操作室的所有培養基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。例如：紫外燈照射不少于30min。 4、實驗操作階段 對不同種類和不同批次的產品，在拆包裝及夾取樣品時，應更換實驗用具； 用集菌儀進行薄膜過濾時，注意培養器的針頭部分不要污染。 5、廢棄物的處理 出具實驗結果后，所有培養物須經121℃高壓蒸汽滅菌30min的處理。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 人員資格確認 設備資質確認 滅菌設備確認（軟件確認） 過程確認指南（IQ\OQ\PQ）
第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。 生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 記錄可追溯
第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。 生產過程中的儲存標識（可追溯） 生產車間、庫房 不合格、合格、待檢（過程檢驗）
第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 追溯風險和成本 范圍、程序、程度 對經銷商的要求 第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。 總局令第6號、標準要求
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/14 12:16:54
