【課程大綱】黔東2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。 醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 醫療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
輸液器 (試件)中的微粒數： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數: N = Na－ Nb ≤ 90
物理基本操作——拉伸強度
拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
使用單位的倉儲管理：對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進、附則 原規范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287
《條例》第二十三條：醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。（主要內容）
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4.3.4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
4.3.1根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域:待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4.3.2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4.3.4每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4.3.6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4.4防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產品售出。
4.4.4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進貨檢驗記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產品總帳)
6.6<產品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
控制程序
1目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3.1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。
3.2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。
3.3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4.1.1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。
記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4.1.2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。
4，1.3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。
4.2對售后出現的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。
4.2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。
4.2.3檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發現的不合格品的控制
4.3.1當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。
4.3.3國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
物理基本操作——滴斗與滴管
滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應可以連續觀察液滴。液體應經過一插人滴斗的滴管進人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應 有助于液體充注過程。
、物理基本操作——輸液流速
輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。 對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。
物理基本操作——注射件
注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時，按第A.6章試驗時，水泄漏應不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。
注射件試驗（此項目可與泄漏試驗同時進行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內有無任何泄漏。如果有其他設計形式的注射件，試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/12 8:20:10
