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【課程大綱】

黔西2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動為調(diào)整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第276 號）

v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
常用無菌醫(yī)療器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔軟性并保持一定強(qiáng)度；

v 容易加工成所要求的復(fù)雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 

v 易染色；

v 質(zhì)輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具 

v 材料要求及標(biāo)準(zhǔn)

 GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》 

 YY114 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》

v 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)

此類產(chǎn)品 基本由醫(yī) 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標(biāo)準(zhǔn)的、 好的原料 是此類產(chǎn) 

品質(zhì)量的 基本保證 

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規(guī)定。

殘留容量 當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過表1規(guī)定。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——結(jié)構(gòu)

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——產(chǎn)品標(biāo)記

產(chǎn)品標(biāo)記 注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——剛性試驗(yàn)方法

原理 將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗(yàn)儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數(shù)精度0.01 mm。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。 崗位職責(zé)描述是否明確？ 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨(dú)立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、定期考核）   第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 人員技術(shù)/培訓(xùn)檔案（對照崗位職責(zé)描述）

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護(hù)（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）

 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品特點(diǎn) 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響——驗(yàn)證報告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械[2001]575號《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。

含藥醫(yī)療器械的管理

一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械[2002]286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。

其他實(shí)驗(yàn)材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養(yǎng)器

以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內(nèi)）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。

  培養(yǎng)基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。 無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5 支（瓶），培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。

靈敏度檢查 菌種：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗(yàn)用菌種應(yīng)采用適宜的菌種保存技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時間：2024/10/12 8:20:05