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【課程大綱】

遵義2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號） 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（總則） 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 （許可條件）

第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（生產(chǎn)質(zhì)量管理＆企業(yè)主體） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 （企業(yè)責(zé)任）

《條例》明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求

《條例》明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。   第九條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明 消毒或者滅菌的方法。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

一、無菌醫(yī)療器械簡介

v 二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)

v 三、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

v 四、無菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)

v 五、 《療器械實施細(xì)則 》 簡介

無菌醫(yī)療器械簡介

v （一）相關(guān)術(shù)語

v （二） 無菌醫(yī)療器械 分類

v （三）無菌醫(yī)療器械的基本要求

一）相關(guān)術(shù)語

v 消毒： 是指殺滅病原微生物

或有害微生物，將其數(shù)量減

少到無害化程度。

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無存活微

生物的 確認(rèn)過 的 過程 。

v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài) 

無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）

裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接

觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；

另一種是直接接觸產(chǎn)品，但

并不與使用表面接觸，只是

與產(chǎn)品的非使用表面接觸。

YY0567.1 的接受準(zhǔn)則是在不

少于3 000 個單元的培養(yǎng)基

模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過

0.1 ％，置信水平為95 ％。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫(yī)療器械驗收管理制度

首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗收。進(jìn)行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件

其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。 驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2適用范圍
適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。
3.2銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
作程序
4.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
注:查看本文相關(guān)詳情請搜索進(jìn)入安徽人事資料網(wǎng)然后站內(nèi)搜索醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表。
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/12 8:20:01