貴陽2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員,醫(yī)用口罩檢驗人員;體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員,潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》,每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。 第九條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明 消毒或者滅菌的方法。
一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法;
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗;
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù);
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查;
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析;
6. 不同供試品的制備方法;
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù);
1.醫(yī)療器械定義:
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是: (一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用,含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼,中藥外用貼敷類
對于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用,藥品起輔助作用的(如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。)
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
風(fēng)險程度底,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》
具有中度風(fēng)具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械 險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌;培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講;
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況,三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測;
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作;
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟;
使用單位的倉儲管理:對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括:科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括:使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專人員負(fù)責(zé)檢測、維修,制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實,做好記錄 。
三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元,中級1600元,高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。 實施情況 相關(guān)記錄
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。(二十一條、二十二條) 第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求(二十一條、二十二條) (一)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并予以標(biāo)識; (二)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn); (三)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價,并保存驗證記錄; (四)對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。(首件檢驗)
第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條 每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。(放行人員、過程檢驗) 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進(jìn)行留樣,并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設(shè)施和環(huán)境
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法:直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果;
4) 實驗總結(jié);修正系數(shù)講解;培養(yǎng)基靈敏度;產(chǎn)品方法適用性實驗;
5) 菌種傳代與保存;
6) 微粒污染;潔凈環(huán)境監(jiān)測。
無菌檢查法培訓(xùn)
一、檢測標(biāo)準(zhǔn) 《中華人民共和國藥典》2010年版 附錄 無菌檢查法 (2010年7月1日起執(zhí)行)
二、檢測環(huán)境 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 潔凈度標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。
無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù): 每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板,暴露30min,于30~35℃培養(yǎng)48小時,菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。
三、名詞解釋 1、好氧微生物:在代謝中,有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物:在代謝中,沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物:能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養(yǎng)條件:用于促進(jìn)微生物發(fā)育、生長和繁殖的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。 5、假陰性:實際陽性的無菌實驗結(jié)果被變成了陰性。 6、假陽性:實際陰性的無菌實驗結(jié)果被變成了陽性。 7、促生長實驗:用于證明生長培養(yǎng)基能夠支持微生物生長的技術(shù)條件。
作程序
4.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時,銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況,并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后,應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系,要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù),詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的,應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品,并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū),待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理,并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
注:查看本文相關(guān)詳情請搜索進(jìn)入安徽人事資料網(wǎng)然后站內(nèi)搜索醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表。
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法;
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗;
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù);
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查;
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析;
6. 不同供試品的制備方法;
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù);
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員,醫(yī)用口罩檢驗人員;體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員,潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》,每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間:2024/10/11 8:24:10
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