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【課程大綱】

包頭醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證微生物化驗(yàn)員培訓(xùn)(每月/更新/入口)-圣問技術(shù)職業(yè)技能培訓(xùn)中心V：stspx134 每月開班、常年開辦、循環(huán)開課；  
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員、醫(yī)療器械化驗(yàn)員資格證微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)
Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有2名以上專職檢驗(yàn)人員。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)
v 第六章 采購(gòu)
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過程要求
 無菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 第十二章 分析和改進(jìn)
v 第十三章 附則
 術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟。
   微生物檢驗(yàn)員資格證全國(guó)通用終身有效
    水質(zhì)食品微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名地址醫(yī)療器械化妝品微檢員證書報(bào)考條件：1、年滿18周歲；2、掌握化驗(yàn)相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識(shí)；3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和道德品質(zhì)；4、遵紀(jì)守法；5、身體健康。
    化驗(yàn)員檢驗(yàn)員資格證微檢員培訓(xùn)初級(jí)資格1800元/人；中級(jí)資格2000元/人；高級(jí)資格2200元/人（含教材、資料、培訓(xùn)、考試、鑒定、證書及午餐等費(fèi)用）。
   微生物檢驗(yàn)員考試說明：
  1.考試等級(jí)：本次鑒定考試初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)化妝品檢驗(yàn)員三個(gè)等級(jí)。
  2.考試方式：分為理論知識(shí)考試、專業(yè)技能考核。理論知識(shí)考試、專業(yè)技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。

【講師介紹】

張老師qq134 8799 257 手機(jī) 微信134 1208 6256、李老師、范老師、朱老師、陳老師、文老師、魯老師、黃老師、林老師、王老師、崔老師、伍老師等：專業(yè)師資、計(jì)量認(rèn)證權(quán)威機(jī)構(gòu)、技能培訓(xùn)專業(yè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)稱心機(jī)構(gòu)--廣州圣問技術(shù)服務(wù)有限公司--圣問技術(shù)認(rèn)證服務(wù)中心--stspx，你滿意的合作伙伴。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。   質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。   程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。   技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：  （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；  （二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；  （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據(jù)
  常年開展如下項(xiàng)目：
  1.化妝品檢驗(yàn)員(微生物檢測(cè)員、化妝品包裝材料檢驗(yàn)、化妝品添加劑檢驗(yàn))等職業(yè)培訓(xùn);
  2.食品安全總監(jiān)、食品安全管理師、公共營(yíng)養(yǎng)師等；
  3.農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗(yàn)員(農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)員、糧油質(zhì)量檢驗(yàn)員、食品檢驗(yàn)員)等職業(yè)資格培訓(xùn);
  4.化學(xué)檢驗(yàn)員(化學(xué)檢驗(yàn)員、化妝品檢驗(yàn)員、材料物理性能檢驗(yàn)員、水質(zhì)檢驗(yàn)員)等職業(yè)資格培訓(xùn);
  5.內(nèi)審員(ISO22716化妝品GMPC內(nèi)審員;ISO22000化妝品安全管理體系內(nèi)審員;ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員;ISO14000環(huán)境管理體系內(nèi)審員;OHSAS18000職業(yè)健康安全管理內(nèi)審員;IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)審員;ISO17025實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)審員;ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員)等內(nèi)審員培訓(xùn);
  6.化妝品檢驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)員、衛(wèi)士消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)員；
  7.計(jì)量員、內(nèi)校員、計(jì)量管理員、內(nèi)部校驗(yàn)員、儀校員計(jì)量校準(zhǔn)員資格證培訓(xùn)；
  8、化妝品安全管理員、化妝品安全管理師、化妝品質(zhì)量管理師、公共營(yíng)養(yǎng)師、營(yíng)養(yǎng)配餐師、中式烹調(diào)師、健康管理師等化妝品招投標(biāo)加分證書
  9、水質(zhì)、化妝品、食品、醫(yī)療器械行業(yè)出廠檢驗(yàn)技能培訓(xùn)(理化檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)培訓(xùn))常年開設(shè)。

【培訓(xùn)對(duì)象】

全國(guó)化驗(yàn)員培訓(xùn)考試報(bào)名啦！就近安排培訓(xùn)考試。廣東惠州、佛山、中山化妝品化驗(yàn)員證書考核；肇慶、清遠(yuǎn)、廣州微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)，汕頭、汕尾、揭陽(yáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、潮州、東莞、深圳化學(xué)檢驗(yàn)員培訓(xùn)；福建三明、莆田、福州化妝品化驗(yàn)員培訓(xùn)，龍巖、泉州、漳州、廈門化學(xué)檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試；浙江寧波、湖州、紹興微生物化驗(yàn)員資格證報(bào)考途徑？嘉興、金華、杭州化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)，麗水、衢州、臺(tái)州、溫州化妝品檢驗(yàn)員資格證培訓(xùn)；上�；瘖y品檢測(cè)員培訓(xùn)，上海市微生物檢驗(yàn)員資格證培訓(xùn)；江蘇南京農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗(yàn)員培訓(xùn)，蘇州無菌化驗(yàn)員資格證書培訓(xùn)考試；山東德州、聊城、菏澤、濟(jì)寧化妝品質(zhì)檢員證書報(bào)考、泰安、萊蕪、濱州、淄博、濟(jì)南醫(yī)療器械化驗(yàn)員資格證培訓(xùn)，臨沂、日照、濰坊、東營(yíng)、煙臺(tái)、威海、青島護(hù)膚品檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名；河南鄭州化學(xué)分析工培訓(xùn)，漯河水質(zhì)檢驗(yàn)員培訓(xùn)考證；河北石家莊醫(yī)療器械質(zhì)檢員培訓(xùn)，邢臺(tái)化妝品質(zhì)量化驗(yàn)員培訓(xùn)考試；四川成都微生物化驗(yàn)員資格證培訓(xùn)，重慶農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)員培訓(xùn)考試報(bào)名；廣西南寧化妝品檢驗(yàn)工培訓(xùn)，貴港醫(yī)療器械檢測(cè)員培訓(xùn)；云南昆明理化微生物檢驗(yàn)工培訓(xùn)，昆明化學(xué)檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試考證；貴州貴陽(yáng)食品化驗(yàn)員資格證培訓(xùn)，遵義醫(yī)療器械檢測(cè)員上崗證培訓(xùn)；陜西西安微生物質(zhì)量檢測(cè)員上崗證培訓(xùn)，咸陽(yáng)化妝品檢驗(yàn)員合格證培訓(xùn)考試報(bào)名；山西太原化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)，陽(yáng)泉無菌檢(化)驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名；安徽合肥化妝品檢驗(yàn)員崗位證書培訓(xùn)，六安化驗(yàn)員培訓(xùn)地址；江西南昌化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)，九江化學(xué)檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試；甘肅蘭州化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)，青海西寧醫(yī)療器械無菌化驗(yàn)員培訓(xùn)，衛(wèi)生用品檢驗(yàn)員培訓(xùn)；遼寧沈陽(yáng)油品化驗(yàn)員培訓(xùn)，大連無菌化驗(yàn)檢驗(yàn)員培訓(xùn)；吉林長(zhǎng)春消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)員資格培訓(xùn)，吉林化妝品檢驗(yàn)員資格證考試；黑龍江消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)員培訓(xùn)，大慶微生物檢驗(yàn)員技能證書培訓(xùn)班；內(nèi)蒙古醫(yī)療器械檢測(cè)員培訓(xùn)，烏蘭察布水質(zhì)化驗(yàn)員培訓(xùn)；北京化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)考試；天津醫(yī)療器械微檢員培訓(xùn)考證；新疆烏魯木齊化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)，吐魯番微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試；西藏拉薩化妝品檢驗(yàn)員培訓(xùn)，拉薩化學(xué)檢驗(yàn)員資格證書考試報(bào)名。湖北武漢護(hù)膚品檢驗(yàn)員資格證培訓(xùn)，咸寧化妝品微檢員培訓(xùn)考試；湖南長(zhǎng)沙醫(yī)療器械無菌檢測(cè)員培訓(xùn)，株洲微生物無菌檢測(cè)員培訓(xùn)考證。青海西寧化學(xué)檢驗(yàn)工培訓(xùn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證書報(bào)考？海南�？谖⑸�物理化檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名，三亞化妝品檢驗(yàn)員培訓(xùn)考證。

更新時(shí)間：2023/2/17 10:37:10