【課程大綱】攀枝花2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械重點監測產品名單 ：植入性醫療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內導管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養箱 七、體外循環和血液處理設備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環插管。 八、醫用高壓氧艙 九、醫用磁共振設備
使用單位的倉儲管理
首先，儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳物相符。醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中。保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。 其次，醫療器械養護管理，保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫療器械；距離失效期半年（近效期）的醫療器械；已發現質量問題醫療器械相鄰批號的醫療器械。 此外，醫療器械在使用前應進行檢查，發現以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫療器械、已超出有效期的醫療器械。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
如果生產動物源性醫療器械，須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械（不包 體外診斷醫療器械）在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規范性附錄）
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
商品售后服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務;
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等;
3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務;
4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;
5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題____小時給予解決;
6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯系人
服務人員簽字
醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
無菌檢查法培訓
一、檢測標準 《中華人民共和國藥典》2010年版 附錄 無菌檢查法 （2010年7月1日起執行）
二、檢測環境 無菌檢查應在環境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。 潔凈度標準：《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數： 每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。
三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養條件：用于促進微生物發育、生長和繁殖的生長培養基和培養方式的組合。 5、假陰性：實際陽性的無菌實驗結果被變成了陰性。 6、假陽性：實際陰性的無菌實驗結果被變成了陽性。 7、促生長實驗：用于證明生長培養基能夠支持微生物生長的技術條件。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進、附則 原規范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287
《條例》第二十三條：醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。（主要內容）
條例》第二十四條：醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者被備案的產品技術要求。 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。（誰實施）
《條例》第二十二條 …… 受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）
第二十七條 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。 產品壽命期的規定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規性
第二十八條 企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。（程序+檔案）
第二十九條 在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/8 7:30:30
