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【課程大綱】

廣東、浙江、上海醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員資格認(rèn)證報(bào)考，醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)，醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員考證，醫(yī)療器械微生物化驗(yàn)員報(bào)考，上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證微生物化驗(yàn)員培訓(xùn)(每月開課)-蘭冠教育技術(shù)職業(yè)技能培訓(xùn)中心李老師159-8911-4650微信同號(hào)，每月開班、常年開辦、循環(huán)開課;
  2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員、醫(yī)療器械化驗(yàn)員資格證微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)
  Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員;體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有2名以上專職檢驗(yàn)人員。
  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
  第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
  第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
  一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
  1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法;
  2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn);
  3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù);
  4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查;
  5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析;
  6. 不同供試品的制備方法;
  7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù);
  無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
  (一)主要內(nèi)容(1+x )
  v 通用要求 (1 )
   適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
  v 專用要求 (x )
   僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械
  v 生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū)及其控制)
  v 工藝用水和工藝用氣
  v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
  v 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工
  v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
  留樣等
  貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
  一條主線就是
  最大程度地控制和降低污染
  (主要是微粒污染和微生物污染)
  (二)無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
  文本結(jié)構(gòu)
  v 第一章 總則
  v 第二章 管理職責(zé)
  v 第三章 資源管理
   人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
   生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
   工藝用水和工藝用氣要求
  v 第四章 文件與記錄
  v 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)
  v 第六章 采購
  v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
  v 第七章 生產(chǎn)管理
   產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制
   潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
   滅菌過程要求
   無菌加工
  v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
  v 菌檢 、 留樣
  v 第九章 銷售和服務(wù)
  v 第十章 不合格品控制
  v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
  v 第十二章 分析和改進(jìn)
  v 第十三章 附則
   術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
  二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
  1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
  1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌;培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講;
  2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
  3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè);
  4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作;
  5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟。
  微生物檢驗(yàn)員資格證全國通用終身有效
  水質(zhì)食品微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名地址醫(yī)療器械化妝品微檢員證書報(bào)考條件：1、年滿18周歲;2、掌握化驗(yàn)相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識(shí);3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和道德品質(zhì);4、遵紀(jì)守法;5、身體健康。
  化驗(yàn)員檢驗(yàn)員資格證微檢員培訓(xùn)，醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)費(fèi)用3000/人
  微生物檢驗(yàn)員考試說明：
  1.考試等級(jí)：本次鑒定考試初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)微生物檢驗(yàn)員三個(gè)等級(jí)。
  2.考試方式：分為理論知識(shí)考試、專業(yè)技能考核。理論知識(shí)考試、專業(yè)技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。

【講師介紹】

上海醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員資格認(rèn)證報(bào)考，醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)，醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員考證，醫(yī)療器械微生物化驗(yàn)員報(bào)考，上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證微生物化驗(yàn)員培訓(xùn)(每月開課)-蘭冠教育技術(shù)職業(yè)技能培訓(xùn)中心李老師
  2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員、醫(yī)療器械化驗(yàn)員資格證微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)
  Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員;體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有2名以上專職檢驗(yàn)人員。
  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

【培訓(xùn)對(duì)象】

5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟。
  微生物檢驗(yàn)員資格證全國通用終身有效
  水質(zhì)食品微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名地址醫(yī)療器械化妝品微檢員證書報(bào)考條件：1、年滿18周歲;2、掌握化驗(yàn)相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識(shí);3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和道德品質(zhì);4、遵紀(jì)守法;5、身體健康。
  化驗(yàn)員檢驗(yàn)員資格證微檢員培訓(xùn)，醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)費(fèi)用3000/人
  微生物檢驗(yàn)員考試說明：
  1.考試等級(jí)：本次鑒定考試初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)微生物檢驗(yàn)員三個(gè)等級(jí)。
  2.考試方式：分為理論知識(shí)考試、專業(yè)技能考核。理論知識(shí)考試、專業(yè)技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。

更新時(shí)間：2023/2/17 8:56:27