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【課程大綱】

麗江2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關(guān)記錄


一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
一次性使用塑料血袋為例
（GB14232.1 《 人體血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》 ) ： 
 1 、 滅菌 塑料血袋應(yīng)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌或其他確認 過的方法滅菌；滅菌方法不應(yīng)對塑料血袋的材料及其內(nèi) 裝液產(chǎn)生不良影響，且不使各連接處松動、塑料材料熱 合強度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。 
 2 、 熱原 塑 料 血 袋不應(yīng)對血液及血液成分的療效 產(chǎn)生不良作用，不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì) 
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋為例（GB14232.1 《 人體血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》) ： 
 3 、生物學(xué)評價按GB/T 16886.1 規(guī)定進行。應(yīng)考 慮評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透過性塑料血袋應(yīng)不透過微生物
 5 、抗泄漏充水至公稱容量并將其密封，在370 ℃ 下 離心，在(23 士5) ℃ 下，擠壓不泄漏；對 于 軟聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重復(fù)上述試驗。 
 6 、熱穩(wěn)定性塑 料 血袋充水至公稱容量的一半， 塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一80 ℃ 的低溫環(huán)境， 貯存24 h ，隨后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠 壓不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求
及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
v 4 、一次性衛(wèi)生敷料
 主要產(chǎn)品
v 醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、 一次性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽、一次 性使用手術(shù)口罩、一次性使用防護服、一次性 使用防護口罩、各種生物敷料等 
 主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn) v 以一次性手術(shù)衣為例 
 阻微生物穿透（干態(tài)- 濕態(tài)）
 潔凈度（微生物- 微粒物質(zhì)）
 落絮
 阻液體穿透
 脹破強度（干態(tài)- 濕態(tài)）
 拉伸強度（干態(tài)- 濕態(tài)）
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
v 5 、各種醫(yī)用導(dǎo)管
 血管內(nèi)導(dǎo)管
v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 體外循環(huán)管路及透析裝置 v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 
 穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管 v 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 
有GB19335 《 一次性 使用血路產(chǎn)品通用技 術(shù)條件 》 、YY91048 《 人工心肺機 硅橡 
膠泵管 》 、YY 0267 《 血液凈化裝置的體 外循環(huán)血路 》 、YY 0053 《 空心纖維透析 器 》 、GB12264 《 人 工心肺機 體外循環(huán) 管道 》 、YY0464 《 一次性使用空心纖 維血液灌流器 》 、 YY0465 《 一次性使 用空心纖維血漿分離
二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業(yè)應(yīng)對需要控制的環(huán)境條件進行確 定（包括每一個重要參數(shù)、指示項或 控制項失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險 的評價），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條 件控制的文件，具備控制設(shè)備和設(shè)施控制有效，并有控制記錄等。

對環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。

大環(huán)境重點要求 無污染源中環(huán)境 要求不 得對潔 區(qū)產(chǎn)生 不良影 響。從硬 件設(shè) 計上 確保 

滿足 中環(huán)境的根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量 要求，特別是加工工藝， 因為相同的產(chǎn)品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學(xué)會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面 布局圖 。 

未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產(chǎn)品， 其環(huán)境潔 凈度級別 可靠產(chǎn)品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗證。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
作程序
4.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
注:查看本文相關(guān)詳情請搜索進入安徽人事資料網(wǎng)然后站內(nèi)搜索醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表。
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。   生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認。 人員資格確認 設(shè)備資質(zhì)確認 滅菌設(shè)備確認（軟件確認） 過程確認指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。   生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄可追溯

 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。   第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 生產(chǎn)過程中的儲存標(biāo)識（可追溯） 生產(chǎn)車間、庫房 不合格、合格、待檢（過程檢驗）

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。 追溯風(fēng)險和成本 范圍、程序、程度 對經(jīng)銷商的要求   第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 總局令第6號、標(biāo)準(zhǔn)要求

如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。

查法——直接接種法 每個供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，或培養(yǎng)基的裝量足以浸沒供試品。同時，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。

對照實驗 陽性對照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇對照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對照管培養(yǎng) 48～72小時應(yīng)生長良好。

陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗數(shù)量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時每個培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。

培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗數(shù)量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時每個培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/6 14:24:55