【課程大綱】文山2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——保護
保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。
物理基本操作——外圓錐接頭
外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合下圖規定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 向組件內注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。
漏氣 在下述條件下試驗，應無氣泡形成。在最初 5s內形成的氣泡可忽略不計。
漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規定的標準內圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。
漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內圓錐接頭，向注射器內注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調節注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
1.《醫療器械監督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。
2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》 -國家食品藥品監督管理總局令第6號
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 -國家食品藥品監督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。
4.《醫療器械經營質量管理規范》 -國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。
5.《沈陽市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》 -(沈食藥監發[2015]161號)
6.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布， 自2011年7月1日起施行）
7.《醫療器械分類規則》（現執行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發布，2016年1月1日施行）
8.《醫療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行）
10. 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，生產企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監測、分析和改進 第七十八條 生產企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續的適宜性、充分性和有效性。
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊）
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 產品情況+企業特點+法規標準（體系文件框架） 第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 產品生命周期 動態管理 團隊協作
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
預處理（調節） —— 滅菌周期—— 通風。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時間五個主因素
GB18279 驗證正常裝 載條件下整 個滅菌周期 內滅菌器內 環境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩 。所有被 滅菌器械是 保持在規 定的條件。 應注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測定通風后 EO 和其反應 產物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)
確認報告應包括或涉及以下內容: GB18279 附錄B B.5 確認出證) v a) 滅菌產品的詳細說明( 包括包裝、滅菌器內被滅菌物品 的放置形式); v b) 滅菌器的技術規格; v C) 試運行數據; v d) 物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄; v e) 進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經過校準的證明; v f) 復審和重新確認的規定; 9) 確認方案; v h) 所用程序的文件資料; v 1) 所有人員的培訓手冊與記錄; v J) 文件化操作規程，包括過程控制范圍; v k)
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
這是一個雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環境作保障， 又有先進生產技術 作保障。在產品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產品不暴露 在操作環境中，盡 可能避免人與產品 的直接接觸。
對于需要在萬級下的局部百 級潔凈區內進行組裝或灌裝心臟內的器械，如：血管支架、
心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜 脈瘺管、 血管移植物、體內藥物釋放導
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級 。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等 。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮
器等 。
與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器 械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，
如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等 。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關 節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等 。
GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。
次性衛生敷料物理性能檢測
本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。
儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/6 14:24:40
