【課程大綱】上海醫療器械微生物檢驗員資格認證報考，醫療器械微生物檢驗員實操培訓，醫療器械微生物檢驗員考證，醫療器械微生物化驗員報考，上海醫療器械檢驗員資格證微生物化驗員培訓(每月開課)-蘭冠教育技術職業技能培訓中心李老師159-8911-4650微信同號，每月開班、常年開辦、循環開課;
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員、醫療器械化驗員資格證微生物檢驗員培訓
Ⅱ、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員;體外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有2名以上專職檢驗人員。
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法;
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗;
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數;
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查;
5. 潔凈間監測方法及問題解析;
6. 不同供試品的制備方法;
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術;
無菌醫療器械實施細則
(一)主要內容(1+x )
v 通用要求 (1 )
適應于所有醫療器械, 包括無菌醫療器械
v 專用要求 (x )
僅適應于無菌醫療器械
v 生產環境(潔凈區及其控制)
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區內設備和設施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
(主要是微粒污染和微生物污染)
(二)無菌醫療器械實施細則
文本結構
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責
v 第三章 資源管理
人力資源、基礎設施
生產環境 ( 潔凈區 ) 要求
工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設計和開發
v 第六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產管理
產品實現的過程控制
潔凈區內設備設施要求
滅菌過程要求
無菌加工
v 第八章 監視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監測
v 第十二章 分析和改進
v 第十三章 附則
術語、適應范圍、執行相關法規和標準、不涉及條款
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌;培養基、器具滅菌等相關問題詳講;
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測;
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作;
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟。
微生物檢驗員資格證全國通用終身有效
水質食品微生物檢驗員培訓報名地址醫療器械化妝品微檢員證書報考條件：1、年滿18周歲;2、掌握化驗相關的基礎理論知識;3、具有良好的職業素養和道德品質;4、遵紀守法;5、身體健康。
化驗員檢驗員資格證微檢員培訓，醫療器械微生物檢驗員培訓費用3000/人
微生物檢驗員考試說明：
1.考試等級：本次鑒定考試初級、中級、高級微生物檢驗員三個等級。
2.考試方式：分為理論知識考試、專業技能考核。理論知識考試、專業技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。
【講師介紹】二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌;培養基、器具滅菌等相關問題詳講;
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測;
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作;
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟。
微生物檢驗員資格證全國通用終身有效
水質食品微生物檢驗員培訓報名地址醫療器械化妝品微檢員證書報考條件：1、年滿18周歲;2、掌握化驗相關的基礎理論知識;3、具有良好的職業素養和道德品質;4、遵紀守法;5、身體健康。
化驗員檢驗員資格證微檢員培訓，醫療器械微生物檢驗員培訓費用3000/人
微生物檢驗員考試說明：
1.考試等級：本次鑒定考試初級、中級、高級微生物檢驗員三個等級。
2.考試方式：分為理論知識考試、專業技能考核。理論知識考試、專業技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。
【培訓對象】上海醫療器械微生物檢驗員資格認證報考，醫療器械微生物檢驗員實操培訓，醫療器械微生物檢驗員考證，醫療器械微生物化驗員報考，上海醫療器械檢驗員資格證微生物化驗員培訓(每月開課)-蘭冠教育技術職業技能培訓中心李老師159-8911-4650微信同號，每月開班、常年開辦、循環開課;
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員、醫療器械化驗員資格證微生物檢驗員培訓
Ⅱ、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員;體外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有2名以上專職檢驗人員。
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。 第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
更新時間：2023/2/16 17:29:54
