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【課程大綱】

固原2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
培訓(xùn)制度

4.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。
4.2請(qǐng)驗(yàn)
采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。
4.3檢驗(yàn)驗(yàn)證
4.3.1檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。
4.3.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度)辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4.3.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存
5相關(guān)文件及記錄
5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》
5.2《出入庫(kù)管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理
控制程序
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運(yùn)的控制
4.2.1搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。
4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3
5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。
5.2若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。
6相關(guān)文件及記錄
6.1<出入庫(kù)管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
6.4<入庫(kù)單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫(kù)單》
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序
1目的
對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責(zé)
次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結(jié)果。
3.2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果。
4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)。
4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
4.2對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4.2.3檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
4.3國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
v （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、
補(bǔ)償；
v （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
v （四）妊娠控制。
定義要點(diǎn)：
v 使用方式
 可以單獨(dú)，也可以組合
 硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫(yī)用橡膠
CT 機(jī)
v 種類：
 用于人體
v 作用機(jī)理：
 不同于藥品、生物制品
醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別：
v 對(duì)人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥 理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段
三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
樣品量 檢驗(yàn)數(shù)量：是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗(yàn)量：指一次試驗(yàn)所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的供試品用量。（一般情況下，供試品無(wú)菌檢查若采用薄膜過(guò)濾法，應(yīng)增加 1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽(yáng)性對(duì)照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽(yáng)性對(duì)照用。）

實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購(gòu)買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說(shuō)明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進(jìn)行配制之后，按說(shuō)明上的溫度、時(shí)間要求進(jìn)行培養(yǎng)基滅菌。 注：對(duì)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品）   第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 不合格品記錄（標(biāo)識(shí)、處理、責(zé)任人） 不合格品：標(biāo)識(shí)+隔離

第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報(bào)告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗(yàn)、返工記錄

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——?jiǎng)傂栽囼?yàn)程序

將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，按如下要求調(diào)整： 使跨距為上表中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。 測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——韌性試驗(yàn)

求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得折斷。

原理 將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反反向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。

試驗(yàn)程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

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更新時(shí)間：2024/10/2 8:58:24