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【課程大綱】

上海醫(yī)療器械檢驗員資格證微生物化驗員培訓(每月/更新/入口)-圣問技術職業(yè)技能培訓中心V：stspx134 每月開班、常年開辦、循環(huán)開課；  
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員、醫(yī)療器械化驗員資格證微生物檢驗員培訓
Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有2名以上專職檢驗人員。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條  醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。
第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌醫(yī)療器械實施細則
（一）主要內容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應于無菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內設備和設施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫(yī)療器械實施細則
文本結構
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎設施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設計和開發(fā)
v 第六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內設備設施要求
 滅菌過程要求
 無菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測
v 第十二章 分析和改進
v 第十三章 附則
 術語、適應范圍、執(zhí)行相關法規(guī)和標準、不涉及條款
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟。
   微生物檢驗員資格證全國通用終身有效
    水質食品微生物檢驗員培訓報名地址醫(yī)療器械化妝品微檢員證書報考條件：1、年滿18周歲；2、掌握化驗相關的基礎理論知識；3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和道德品質；4、遵紀守法；5、身體健康。
    化驗員檢驗員資格證微檢員培訓初級資格1800元/人；中級資格2000元/人；高級資格2200元/人（含教材、資料、培訓、考試、鑒定、證書及午餐等費用）。
   微生物檢驗員考試說明：
  1.考試等級：本次鑒定考試初級、中級、高級化妝品檢驗員三個等級。
  2.考試方式：分為理論知識考試、專業(yè)技能考核。理論知識考試、專業(yè)技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。

【講師介紹】

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第二十四條 企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。   質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。   程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。   技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：  （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；  （二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；  （三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理

第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據(jù)
  常年開展如下項目：
  1.化妝品檢驗員(微生物檢測員、化妝品包裝材料檢驗、化妝品添加劑檢驗)等職業(yè)培訓;
  2.食品安全總監(jiān)、食品安全管理師、公共營養(yǎng)師等；
  3.農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗員(農(nóng)產(chǎn)品質量安全監(jiān)測員、糧油質量檢驗員、食品檢驗員)等職業(yè)資格培訓;
  4.化學檢驗員(化學檢驗員、化妝品檢驗員、材料物理性能檢驗員、水質檢驗員)等職業(yè)資格培訓;
  5.內審員(ISO22716化妝品GMPC內審員;ISO22000化妝品安全管理體系內審員;ISO9001質量管理體系內審員;ISO14000環(huán)境管理體系內審員;OHSAS18000職業(yè)健康安全管理內審員;IATF16949汽車行業(yè)質量管理內審員;ISO17025實驗室質量管理體系內審員;ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員)等內審員培訓;
  6.化妝品檢驗員、微生物檢驗員、醫(yī)療器械檢驗員、衛(wèi)士消毒產(chǎn)品檢驗員；
  7.計量員、內校員、計量管理員、內部校驗員、儀校員計量校準員資格證培訓；
  8、化妝品安全管理員、化妝品安全管理師、化妝品質量管理師、公共營養(yǎng)師、營養(yǎng)配餐師、中式烹調師、健康管理師等化妝品招投標加分證書
  9、水質、化妝品、食品、醫(yī)療器械行業(yè)出廠檢驗技能培訓(理化檢驗及微生物檢驗培訓)常年開設。

【培訓對象】

全國化驗員培訓考試報名啦！就近安排培訓考試。廣東惠州、佛山、中山化妝品化驗員證書考核；肇慶、清遠、廣州微生物檢驗員培訓，汕頭、汕尾、揭陽化妝品檢驗員培訓機構、潮州、東莞、深圳化學檢驗員培訓；福建三明、莆田、福州化妝品化驗員培訓，龍巖、泉州、漳州、廈門化學檢驗員培訓考試；浙江寧波、湖州、紹興微生物化驗員資格證報考途徑？嘉興、金華、杭州化學檢驗工培訓，麗水、衢州、臺州、溫州化妝品檢驗員資格證培訓；上海化妝品檢測員培訓，上海市微生物檢驗員資格證培訓；江蘇南京農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗員培訓，蘇州無菌化驗員資格證書培訓考試；山東德州、聊城、菏澤、濟寧化妝品質檢員證書報考、泰安、萊蕪、濱州、淄博、濟南農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗員資格證培訓，臨沂、日照、濰坊、東營、煙臺、威海、青島護膚品檢驗員培訓報名；河南鄭州化學分析工培訓，漯河水質檢驗員培訓考證；河北石家莊醫(yī)療器械質檢員培訓，邢臺化妝品質量化驗員培訓考試；四川成都微生物化驗員資格證培訓，重慶農(nóng)產(chǎn)品質量檢測員培訓考試報名；廣西南寧化妝品檢驗工培訓，貴港化學檢驗員培訓；云南昆明理化微生物檢驗工培訓，昆明化學檢驗員培訓考試考證；貴州貴陽食品化驗員資格證培訓，遵義醫(yī)療器械檢測員上崗證培訓；陜西西安微生物質量檢測員上崗證培訓，咸陽化妝品檢驗員合格證培訓考試報名；山西太原化學檢驗工培訓，陽泉無菌檢(化)驗員培訓報名；安徽合肥化妝品檢驗員崗位證書培訓，六安化驗員培訓地址；江西南昌化學檢驗工培訓，九江化學檢驗員培訓考試；甘肅蘭州化學檢驗工培訓，青海西寧化學檢驗工培訓，衛(wèi)生用品檢驗員培訓；遼寧沈陽油品化驗員培訓，大連無菌化驗檢驗員培訓；吉林長春消毒產(chǎn)品檢驗員資格培訓，吉林化妝品檢驗員資格證考試；黑龍江消毒產(chǎn)品檢驗員培訓，大慶微生物檢驗員技能證書培訓班；內蒙古醫(yī)療器械檢測員培訓，烏蘭察布水質化驗員培訓；北京化學檢驗工培訓考試；天津醫(yī)療器械微檢員培訓考證；新疆烏魯木齊化學檢驗工培訓，吐魯番微生物檢驗員培訓考試；西藏拉薩化妝品檢驗員培訓，拉薩化學檢驗員資格證書考試報名。湖北武漢護膚品檢驗員資格證培訓，咸寧化妝品微檢員培訓考試；湖南長沙化學檢驗工培訓，株洲微生物無菌檢測員培訓考證。青海西寧化學檢驗工培訓，醫(yī)療器械檢驗員資格證書報考？海南海口微生物理化檢驗員培訓報名，三亞化妝品檢驗員培訓考證。

更新時間：2023/2/15 10:06:11