【課程大綱】海南2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創可貼 " 等 。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內或消化道器械( 胃管、 乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經穿刺或切開術進入體內的器械 。
無菌醫療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區內生產？
分兩種不同的情況，其要求也不相同。
無菌醫療器械初包裝的生產應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所
以我們建議無菌醫療器械生產企業向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫療器械的初包裝
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
飲用水: 主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等；
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺面清 洗、消毒液配制等；
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產品配料用水、儲水器清洗等；
常用的水處理方法
v 1. 陰陽離子交換
v 2. 反滲透(RO)
v 3. 超濾(UF)
v 4. 電滲析
v 5. 電去離子（EDI ）
v 6. 蒸餾
其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合
注射用水一般用2 、 3 、 6
工藝用水的管理
工藝用水管理 規定
工藝用水的儲罐和輸送管道
材料
v 不銹鋼或其他無毒材料
儲罐和輸送管道清洗、消毒
v 定期清洗、消毒
工藝用水的制 備、檢驗、儲 存，制水系統 驗證、水質監 控等 清洗、消毒要 規定具體方式、 方法和期限， 應特別注意管 道的設計和安 裝應有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問題
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
這是一個雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環境作保障， 又有先進生產技術 作保障。在產品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產品不暴露 在操作環境中，盡 可能避免人與產品 的直接接觸。
對于需要在萬級下的局部百 級潔凈區內進行組裝或灌裝心臟內的器械，如：血管支架、
心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜 脈瘺管、 血管移植物、體內藥物釋放導
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級 。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等 。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮
器等 。
與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器 械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，
如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等 。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關 節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等 。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。 產品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據 規范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 文件規定→符合規定→效果評價 維修維護記錄是否符合規定？（時間、內容、項目）
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。 觀察現場+規范特殊要求 第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。 產品特性 材料特性 分區存放標識（有無、清晰度）
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 檢驗規范對檢驗環境和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產品技術要求） 檢驗設備是否齊全 精度和范圍符合檢驗規范 檢驗環境和設施
第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。 設備臺賬 設備檔案 設備產能、參數、精度、狀態 設備作業指導書
醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
關閉
【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/19 16:00:33
