【課程大綱】海東2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械產品的特點
一、醫療器械的專用性 醫療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛生要求、病人護理的要求等，使得醫療器械有著區別于其他產品的專門特性，這就決定了醫療器械只能是應用在醫療用途方面，醫療器械的需求對象只能是醫療單位和有醫療需求的家庭等。 醫療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官等不同的醫療器械使用就是專事專用。
二 、 產品范圍廣闊 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,介入門檻較高。醫療器械產品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業統計上一般分為手術器械制造業、醫療儀器設備制造業、診斷用品制造業、醫用材料和醫療用品制造業及假肢、矯形器制造業五個子行業。 醫療器械產品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業,其技術水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫療儀器、設備制造業的毛利率在30%以上,屬于醫療器械行業的高端產品。由于醫療儀器、設備的制造科技含量高,生產工藝相對復雜,這類產品對研發能力要求較高,這一市場目前大多為進口產品或合資企業的產品所占領。
三、使用者的局限性 醫療器械的用途為診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數為醫療單位和醫療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫療知識的普及，個人診斷與護理產品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫療設備，已經具有了使用的能力，從而產生了保健醫療設備的市場需求。但是醫療器械功能的專業性，決定了醫療器械最主要的市場，仍然為醫療單位。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
YY0330-2002 醫用脫脂棉——水中可溶物
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械重點監測產品名單 ：植入性醫療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內導管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養箱 七、體外循環和血液處理設備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環插管。 八、醫用高壓氧艙 九、醫用磁共振設備
使用單位的倉儲管理
首先，儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳物相符。醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中。保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。 其次，醫療器械養護管理，保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫療器械；距離失效期半年（近效期）的醫療器械；已發現質量問題醫療器械相鄰批號的醫療器械。 此外，醫療器械在使用前應進行檢查，發現以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫療器械、已超出有效期的醫療器械。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號） 第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。（總則） 第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。 （許可條件）
第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。（生產質量管理＆企業主體） 第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。 （企業責任）
《條例》明確規定的內容 第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、 生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職 檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 產品技術要求
《條例》明確規定的內容 第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、 生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職 檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。 產品技術要求
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/19 16:01:12
