【課程大綱】甘南2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養器
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
實驗設備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風干燥箱 恒溫培養箱 集菌儀
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
檢查法——薄膜過濾法 將供試液混勻，過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數不得少于三次。優先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。濾膜孔經不大于0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。
如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養管的量基本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養基（其中一只做陽性對照，內加金黃色葡萄球菌液1ml）。另取一副二聯集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養基120ml，另一只加改良馬丁培養基120ml分別作陰性對照。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
無菌醫療器械生產質量管理
一、無菌醫療器械簡介
v 二、常用無菌醫療器械的主要性能指標
v 三、無菌醫療器械生產質量管理體系
v 四、無菌醫療器械相關管理標準
v 五、 《療器械實施細則 》 簡介
無菌醫療器械簡介
v （一）相關術語
v （二） 無菌醫療器械 分類
v （三）無菌醫療器械的基本要求
一）相關術語
v 消毒： 是指殺滅病原微生物
或有害微生物，將其數量減
少到無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微
生物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態
無菌加工 ：在受控的環境中進行產品容器和（或）
裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接
觸產品，且與使用表面接觸；
另一種是直接接觸產品，但
并不與使用表面接觸，只是
與產品的非使用表面接觸。
YY0567.1 的接受準則是在不
少于3 000 個單元的培養基
模擬灌裝中污染率應不超過
0.1 ％，置信水平為95 ％。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
醫療器械產品的特點
一、醫療器械的專用性 醫療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛生要求、病人護理的要求等，使得醫療器械有著區別于其他產品的專門特性，這就決定了醫療器械只能是應用在醫療用途方面，醫療器械的需求對象只能是醫療單位和有醫療需求的家庭等。 醫療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官等不同的醫療器械使用就是專事專用。
二 、 產品范圍廣闊 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,介入門檻較高。醫療器械產品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業統計上一般分為手術器械制造業、醫療儀器設備制造業、診斷用品制造業、醫用材料和醫療用品制造業及假肢、矯形器制造業五個子行業。 醫療器械產品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業,其技術水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫療儀器、設備制造業的毛利率在30%以上,屬于醫療器械行業的高端產品。由于醫療儀器、設備的制造科技含量高,生產工藝相對復雜,這類產品對研發能力要求較高,這一市場目前大多為進口產品或合資企業的產品所占領。
三、使用者的局限性 醫療器械的用途為診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數為醫療單位和醫療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫療知識的普及，個人診斷與護理產品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫療設備，已經具有了使用的能力，從而產生了保健醫療設備的市場需求。但是醫療器械功能的專業性，決定了醫療器械最主要的市場，仍然為醫療單位。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械驗收管理制度
首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械外觀性狀的色澤、是否發霉異物、包裝有無破損等，醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫療器械外包裝上必須標明產品注冊證書編號，每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件
其次，驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。 驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。 驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄
醫療器械培訓計劃
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
二、醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/27 16:00:12
