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【課程大綱】

平?jīng)?020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染； 
v 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；
v 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；
v 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；
v 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏
水性除菌濾器。
v 注射用水的儲(chǔ)存可采用80 ℃ 以上保溫、65 ℃ 以
上保溫循環(huán)或4 ℃

工藝用水儲(chǔ)罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如儲(chǔ)罐和管路的化學(xué)指標(biāo)。不合格時(shí)，可考慮選用化學(xué)試劑（如氫氧化鈉）對(duì) 其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前，應(yīng)對(duì) 管路進(jìn)行清洗。 

v 日常運(yùn)行時(shí)，要定期監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測(cè)記錄。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定是否需 要處理. 更換各種組件

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報(bào)告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗(yàn)、返工記錄

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記錄（處理過(guò)程、糾正措施）→設(shè)計(jì)輸入   第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記錄（不良事件）  

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)→再評(píng)價(jià)   第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。   應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析→CAPA

第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 衛(wèi)生部令82號(hào)   第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 發(fā)布的信息（忠告性通知）

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說(shuō)明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。   第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明 消毒或者滅菌的方法。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
在日常生產(chǎn)的滅菌過(guò) 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致

輻射滅菌確認(rèn)

步驟 1 抽樣

- 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少三個(gè)批次，每批至 少 10 個(gè)產(chǎn)品。 

步驟2 2 驗(yàn)證平均生物負(fù)載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測(cè)量 產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計(jì)算平均生物負(fù)載。

步驟 4 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)

從一個(gè)批中選 100 個(gè)單位產(chǎn)品。

用步驟3 3 確定的驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行輻照。 對(duì)輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。 若陽(yáng)性不超過(guò)2 2 ，則驗(yàn)證可以接受。 若陽(yáng)性超過(guò)2 2 ，則驗(yàn)證無(wú)效

若委托滅菌，滅菌過(guò)程必須是受控 的。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按 照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日常控制。需提供 能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄。并對(duì)委托方提供的滅菌 

過(guò)程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)（注意過(guò)滅 菌的情況） 。對(duì)于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡(jiǎn)單的合同或協(xié)議來(lái)代 替對(duì)滅菌過(guò)程的控制。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
影響假陰性發(fā)生的因素 1、培養(yǎng)條件不能支持微生物的生長(zhǎng)（促生長(zhǎng)試驗(yàn)）； 2、在無(wú)菌實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質(zhì)（消除抑制物質(zhì)） 3、從滅菌處理到培養(yǎng)有一定的時(shí)間間隔（確定滅菌后產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件及儲(chǔ)存時(shí)間）

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所用的記錄 1、培養(yǎng)基配制記錄 2、無(wú)菌檢驗(yàn)原始記錄 3、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養(yǎng)基、陽(yáng)性菌銷毀記錄 6、培養(yǎng)基靈敏度檢查記錄 7、無(wú)菌檢驗(yàn)室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無(wú)菌檢驗(yàn)室溫濕度記錄 11、無(wú)菌檢驗(yàn)室臭氧消毒記錄 12、無(wú)菌檢驗(yàn)室紫外燈使用記錄 13、無(wú)菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄

實(shí)驗(yàn)全過(guò)程中的注意事項(xiàng) 1、取樣 質(zhì)檢人員要清楚樣品的來(lái)源，確保樣品具有代表性； 樣品包裝須完好無(wú)損，尤其是只有一層包裝的樣品。 2、實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備 注意干粉培養(yǎng)基包裝瓶上所寫的滅菌溫度和時(shí)間； 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基必須在煮沸后，再進(jìn)行分裝、滅菌； 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基最好現(xiàn)做現(xiàn)用。

將樣品及滅菌后的物品送入實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的樣品若有兩層包裝的，需將外包裝在傳遞窗或緩沖間拆除后，傳入實(shí)驗(yàn)室。 進(jìn)入無(wú)菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無(wú)菌檢驗(yàn)室。例如：紫外燈照射不少于30min。 4、實(shí)驗(yàn)操作階段 對(duì)不同種類和不同批次的產(chǎn)品，在拆包裝及夾取樣品時(shí)，應(yīng)更換實(shí)驗(yàn)用具； 用集菌儀進(jìn)行薄膜過(guò)濾時(shí)，注意培養(yǎng)器的針頭部分不要污染。 5、廢棄物的處理 出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果后，所有培養(yǎng)物須經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30min的處理。

增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來(lái)自無(wú)菌細(xì)則），設(shè)備5條等硬件要求。         

供應(yīng)商的要求： 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 總局2015年第1號(hào)通告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/1/30 14:41:02