【課程大綱】定西2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創可貼 " 等 。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內或消化道器械( 胃管、 乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經穿刺或切開術進入體內的器械 。
無菌醫療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區內生產？
分兩種不同的情況，其要求也不相同。
無菌醫療器械初包裝的生產應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所
以我們建議無菌醫療器械生產企業向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫療器械的初包裝
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄
第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求（二十一條、二十二條） （一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識； （二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準； （三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。（首件檢驗）
第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。（放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環境
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
(1)醫療器械法律法規等知識培訓(《醫療器械監
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方
藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——耐腐蝕性
要求 按下述試驗方法試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。
原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標準中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。
試驗程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導致的腐蝕痕跡。
關于醫療器械標準，我們可以劃分為兩類，一類 是檢驗標準，包括產品標準和試驗方法標準，另 一類是管理標準，像YY0287 （ISO13485 ）體系、 YY/T0316 （ISO14791 ）風險分析、YY0279 （ISO14155 ）臨床調查等，這些標準的特點是：1. 器械生產行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標。多是根據企業是否按 去做，來判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫療器械范圍內的生產、管理 專家的集體智慧與經驗的總結。5. 國際性。大部是 由ISO 標準轉化而來。 因此這類標準與行政法規有良好的相容關系。有 些行政法規是在借鑒這些標準的基礎上建立起來 ，有些標準則是為了配合現行法規的要求而制 定的。也可以這么說，這些標準就為本 《 規范 》 的實施提供了指南。
一次性輸液器——概念
簡介
一種主要用于靜脈輸液的經過無菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫療耗材
。
v 工作原理
在大氣壓力作用下，瓶內液體流入較細的輸液軟 管形成水柱，當水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內的 流入靜脈。
二、一次性輸液器——概念
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/22 10:05:57
