酒泉2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員,醫用口罩檢驗人員;體 外診斷試劑企業微生物檢驗員,潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》,每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的,應當進行驗證或者確認。 人員資格確認 設備資質確認 滅菌設備確認(軟件確認) 過程確認指南(IQ\OQ\PQ)
第五十條 每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。 生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 記錄可追溯
第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序,用適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。 第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態,防止不合格中間產品流向下道工序。 生產過程中的儲存標識(可追溯) 生產車間、庫房 不合格、合格、待檢(過程檢驗)
第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序,規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 追溯風險和成本 范圍、程序、程度 對經銷商的要求 第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。 總局令第6號、標準要求
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法;
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗;
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數;
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查;
5. 潔凈間監測方法及問題解析;
6. 不同供試品的制備方法;
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術;
如用一般薄膜過濾器,將供試液過濾后取出濾膜,將其剪成3等份,分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中,其中兩份作檢驗,一份作陽性對照。
查法——直接接種法 每個供試品按規定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%,或培養基的裝量足以浸沒供試品。同時,硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養基每管裝量不少于10ml。
對照實驗 陽性對照應根據供試品特性選擇對照菌:無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品,以金黃色葡萄球菌為對照菌;抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌;抗厭氧菌的供試品,以生孢梭菌為對照菌;抗真菌的供試品,以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗,加菌量小于 100cfu,供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養 48~72小時應生長良好。
陽性對照:一般情況下,供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法,應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用;若采用直接直接接種法,應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照:供試品無菌檢查時,應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基,置30~35℃培養。 改良馬丁培養基,置23~28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中,培養基出現渾濁,培養 14天后,不能從外觀上判斷有無微生物生長,可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中,細菌培養 2天、真菌培養 3天,觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁;或取培養液涂片,染色,鏡檢,判斷是否有菌。
陽性對照:一般情況下,供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法,應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用;若采用直接直接接種法,應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照:供試品無菌檢查時,應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌;培養基、器具滅菌等相關問題詳講;
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況,三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測;
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作;
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟;
如果生產動物源性醫療器械,須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械(不包 體外診斷醫療器械)在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE )因子的去除和/ 或滅活確認的要求,這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求,執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 ( 2010-12-01 實施) YY/T0681.1 附錄A (規范性附錄)
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元,中級1600元,高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
樣品量 檢驗數量:是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數量。 檢驗量:指一次試驗所用的供試品總量。 除另有規定外,出廠產品按表 1規定;上市產品監督檢驗按表2、表 3規定。表1、表 2、表 3中最少檢驗數量不包括陽性對照試驗的供試品用量。(一般情況下,供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法,應增加 1/2的最小檢驗數量作陽性對照用;若采用直接接種法,應增加供試品 1支(或瓶)作陽性對照用。)
實驗材料的準備 1、培養基及稀釋液 (1) 硫乙醇酸鹽流體培養基 (2)改良馬丁培養基 (3)pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液
2、培養基的制備及培養條件 直接購買配制好的干粉培養基,按培養基包裝上的說明,取規定量的干粉培養基及蒸餾水進行配制之后,按說明上的溫度、時間要求進行培養基滅菌。 注:對硫乙醇酸鹽流體培養基,配好后,須煮沸,再滅菌。培養基氧化層的高度不得超過培養基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養基,置30~35℃培養。 改良馬丁培養基,置23~28℃培養。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法:直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果;
4) 實驗總結;修正系數講解;培養基靈敏度;產品方法適用性實驗;
5) 菌種傳代與保存;
6) 微粒污染;潔凈環境監測。
職責與制度 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作 企業質量管理機構/質量管理人員應當履行的職責 企業建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案 企業根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度
人員與培訓 從業人員守法規定 企業負責人資格 質量管理人員資格 質管等崗位人員資格 質管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓 上崗培訓 特殊崗位培訓 關鍵崗位培訓 健康檢查
設施與設備 設施規模 庫房要求 隔離防護 庫房條件 庫房設施設備 不單獨設立醫療器械庫房條件 運輸設備 冷鏈運輸設備要求 設施設備檢查 經營第三類器械應具有計算機管理系統
采購、收貨與驗收 首營企業審核 首營品種審核 銷售人員資格 質量保證協議 合法票據 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄
入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養護管理 有效期管理 質量問題醫療器械控制 定期盤點,賬、貨相符
銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質 銷售記錄 出庫復核 出庫復核記錄 拼箱發貨 隨貨同行票單 冷藏醫療器械 運輸監測
銷售服務 專業指導、技術培訓、售后服務 售后服務管理 售后服務管理人員 建立售后服務檔案 不良事件監測報告 質量問題報告 產品的召回
YY0330-2002 醫用脫脂棉——水中可溶物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標線移液管、蒸發皿、燒杯。 試驗方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中,加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL,加熱煮沸15min,將水浸液移入500mL的容量瓶中,用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品,洗滌液導入容量瓶中放冷,加蒸餾水或去離子水至刻度,搖勻過濾,作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。
潔凈的蒸發皿預先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml,置于水浴上蒸干。將蒸發皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘渣應小于0.5%。平行做兩份取平均值 結果計算 按下列公式計算: 式中:X—水中可溶物,%; W1—蒸發皿質量,g; W2—蒸發皿+遺留殘渣質量,g; 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質量,g。
結果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時,判定該項合格;反之判定不合格。
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2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗;
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數;
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查;
5. 潔凈間監測方法及問題解析;
6. 不同供試品的制備方法;
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術;
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員,醫用口罩檢驗人員;體 外診斷試劑企業微生物檢驗員,潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》,每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間:2024/9/22 10:05:51