【課程大綱】銅川2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3.1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。
3.2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。
3.3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4.1.1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。
記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4.1.2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。
4，1.3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。
4.2對售后出現的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。
4.2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。
4.2.3檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發現的不合格品的控制
4.3.1當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。
4.3.3國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
影響假陰性發生的因素 1、培養條件不能支持微生物的生長（促生長試驗）； 2、在無菌實驗中，產品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質（消除抑制物質） 3、從滅菌處理到培養有一定的時間間隔（確定滅菌后產品的儲存條件及儲存時間）
實驗過程中所用的記錄 1、培養基配制記錄 2、無菌檢驗原始記錄 3、滅菌設備、培養設備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養基、陽性菌銷毀記錄 6、培養基靈敏度檢查記錄 7、無菌檢驗室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無菌檢驗室溫濕度記錄 11、無菌檢驗室臭氧消毒記錄 12、無菌檢驗室紫外燈使用記錄 13、無菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄
實驗全過程中的注意事項 1、取樣 質檢人員要清楚樣品的來源，確保樣品具有代表性； 樣品包裝須完好無損，尤其是只有一層包裝的樣品。 2、實驗材料的準備 注意干粉培養基包裝瓶上所寫的滅菌溫度和時間； 硫乙醇酸鹽流體培養基必須在煮沸后，再進行分裝、滅菌； 無菌實驗的培養基最好現做現用。
將樣品及滅菌后的物品送入實驗室 進入無菌檢驗室的樣品若有兩層包裝的，需將外包裝在傳遞窗或緩沖間拆除后，傳入實驗室。 進入無菌操作室的所有培養基、供試品等的外表都應采用適用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。例如：紫外燈照射不少于30min。 4、實驗操作階段 對不同種類和不同批次的產品，在拆包裝及夾取樣品時，應更換實驗用具； 用集菌儀進行薄膜過濾時，注意培養器的針頭部分不要污染。 5、廢棄物的處理 出具實驗結果后，所有培養物須經121℃高壓蒸汽滅菌30min的處理。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
重點產品管理制度
醫療機構應對重點監控產品制訂有針對性的索證規范，向銷售人員索取身份證、企業法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。
醫療器械重點監測產品名單
一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
醫療器械重點監測產品名單
二、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
v （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、
補償；
v （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
v （四）妊娠控制。
定義要點：
v 使用方式
可以單獨，也可以組合
硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫用橡膠
CT 機
v 種類：
用于人體
v 作用機理：
不同于藥品、生物制品
醫療器械與藥品、生物制品的區別：
v 對人體體表及體內的作用是否用藥 理學、免疫學或者代謝的手段
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯培養基中或營養瓊脂培養基；接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽流體培養基中，30℃～35℃培養 18小時～24小時；接種白色念珠菌的新鮮培養物至改良馬丁培養基中或改良馬丁瓊脂培養基上，23～28℃培養 24～48小時。上述培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基上，23～28℃培養 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數小于100 cfu的孢子懸液。
菌懸液在室溫下放置應在 2小時內使用，若保存在2～8℃可在 24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。 培養基接種 取每管裝量為 12ml的硫乙醇酸鹽流體培養基 9支，分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養基5支,分別接種小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養5天。逐日觀察結果。 結果判定 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養基管均生長良好，判該培養基的靈敏度檢查符合規定。
GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。
次性衛生敷料物理性能檢測
本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。
儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/19 15:59:43
